En klinisk evaluering av MINI TREK RX 1,20 mm koronar dilatasjonskateter i stenotiske lesjoner (CROSS)

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier

1. Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
2. Forsøkspersonen eller en juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
3. Pasienten må ha stenotiske lesjoner i opprinnelige koronararterier eller bypass-transplantater som er egnet for perkutan koronar intervensjon.
4. Personen må ha en eller flere kar koronararteriesykdom med klinisk bevis på myokardiskemi (f.eks. stabil eller ustabil angina eller stille iskemi dokumentert av en positiv funksjonsstudie).
5. Emnet må være en akseptabel kandidat for CABG.
6. Subjektet må godta å gjennomgå alle protokollkrevde oppfølgingsprosedyrer.
7. Forsøkspersonen må samtykke i å ikke delta i noen annen klinisk studie under sykehusinnleggelse for indeksprosedyren.

Angiografiske inklusjonskriterier

Alle angiografiske inklusjonskriterier er basert på visuell estimering.

1. De novo eller restenotiske lesjoner i innfødte koronararterier eller bypass-transplantater.
2. Maksimalt to lesjoner, inkludert minst én mållesjon, i opptil to store epikardiale distribusjonstrær. Tandem lesjoner, definert som flere fokale lesjoner som kan dekkes av én stent, vil bli betraktet som en enkelt lesjon.
3. Hvis én mållesjon og én ikke-mållesjon skal behandles, må mållesjonene og ikke-mållesjonene lokaliseres i forskjellige store epikardiale distribusjonstrær.
4. Mållesjonen må ha en diameterstenose på ≥ 70 % ved visuell estimering eller online kvantitativ koronar angiografi (QCA), som kan inkludere kronisk total okklusjon (CTO).
5. Lesjoner kan være lokalisert i svært kronglete kar.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier

1. Pasienten har hatt en kjent diagnose av et akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 72 timer før den tiltenkte indeksprosedyren.
2. Pasienten opplever for tiden kliniske symptomer i samsvar med en ny debut av AMI, slik som langvarige brystsmerter med iskemiske EKG-forandringer som ikke reagerer på nitrater.
3. Personen har hemodynamisk ustabilitet eller hemodynamisk ustabile hjertearytmier.
4. Personen har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % ved siste evaluering (LVEF kan oppnås ved tidspunktet for indeksprosedyren hvis verdien er ukjent og om nødvendig).
5. Personen får kronisk antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, kumadin).
6. Pasienten vil kreve lavmolekylært heparin (LMWH) innen 8 timer før eller når som helst etter indeksprosedyren.
7. Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin/bivalirudin, blodplatehemmende medisiner eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
8. Personen har et blodplateantall < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3.
9. Personen har et serumkreatininnivå > 2,0 mg/dl innen syv dager før indeksprosedyren.
10. Pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke/slag eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste seks månedene.
11. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner.
12. Pasienten har hatt aktivt magesår eller en betydelig gastrointestinal eller urinblødning i løpet av de siste seks månedene.
13. Elektiv kirurgi er planlagt under sykehusinnleggelse for indeksprosedyren som vil kreve seponering av dobbel anti-blodplatebehandling.
14. Personen har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft) som kan forvirre datatolkningen eller er assosiert med begrenset forventet levetid.
15. Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesstudie som kan forvirre behandlingen eller resultatene av denne studien.
16. Personen er gravid eller ammer. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyren per sted standardtest.

Angiografiske eksklusjonskriterier

Alle angiografiske eksklusjonskriterier er basert på visuell estimering.

1. Mer enn to lesjoner krever behandling. Tandem lesjoner, definert som flere fokale lesjoner som kan dekkes av én stent, vil bli betraktet som en enkelt lesjon.
2. Mållesjon er lokalisert i en ubeskyttet venstre hovedarterie.
3. Kransen i kranspulsåren i fravær av signifikant stenose.
4. Målkar inneholder trombe som angitt i de innledende angiografiske bildene.
5. Under indeksprosedyren krever enhver lesjon tilleggsbehandling med en hvilken som helst tilleggs- eller ablativ enhet (dvs. rotasjons- eller retningsbestemt aterektomi, kutteballong, laser, trombektomi, etc.).
6. Mållesjon som involverer en bifurkasjon med en sidegren ≥ 2,5 mm i diameter, med en ostial lesjon > 40 % stenosert, eller med en sidegren som krever beskyttelsesveiledning eller pre-dilatasjon.
7. Ytterligere klinisk signifikant(e) lesjon(er) i koronararterier eller bypass-transplantater som PCI kan være nødvendig for under sykehusinnleggelse for indeksprosedyren.