Eine klinische Bewertung des MINI TREK RX 1,20 mm Koronar-Dilatationskatheters bei stenotischen Läsionen (CROSS)

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
3. Das Subjekt muss eine oder mehrere stenotische Läsionen in nativen Koronararterien oder Bypass-Transplantaten haben, die für eine perkutane Koronarintervention geeignet sind.
4. Der Proband muss eine koronare Herzkrankheit mit einem oder mehreren Gefäßen mit klinischem Nachweis einer myokardialen Ischämie haben (z. B. stabile oder instabile Angina pectoris oder stille Ischämie, dokumentiert durch eine positive Funktionsstudie).
5. Das Subjekt muss ein akzeptabler Kandidat für CABG sein.
6. Der Proband muss zustimmen, sich allen vom Protokoll geforderten Nachsorgeverfahren zu unterziehen.
7. Der Proband muss zustimmen, während des Krankenhausaufenthalts für das Indexverfahren an keiner anderen klinischen Studie teilzunehmen.

Angiographische Einschlusskriterien

Alle angiographischen Einschlusskriterien basieren auf visueller Einschätzung.

1. De novo oder restenotische Läsionen in nativen Koronararterien oder Bypass-Transplantaten.
2. Maximal zwei Läsionen, einschließlich mindestens einer Zielläsion, in bis zu zwei epikardialen Hauptverteilungsbäumen. Tandemläsionen, definiert als multiple, fokale Läsionen, die von einem Stent abgedeckt werden können, werden als eine einzelne Läsion betrachtet.
3. Wenn eine Zielläsion und eine Nicht-Zielläsion behandelt werden sollen, müssen die Ziel- und Nicht-Zielläsionen in unterschiedlichen epikardialen Hauptverteilungsbäumen lokalisiert sein.
4. Die Zielläsion muss eine Stenose im Durchmesser von ≥ 70 % durch visuelle Schätzung oder quantitative Online-Koronarangiographie (QCA) aufweisen, die einen chronischen Totalverschluss (CTO) umfassen kann.
5. Läsionen können sich in stark gewundenen Gefäßen befinden.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Das Subjekt hatte innerhalb von 72 Stunden vor dem beabsichtigten Indexverfahren eine bekannte Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI).
2. Der Proband erfährt derzeit klinische Symptome, die mit einem neuen Auftreten von AMI übereinstimmen, wie z. B. anhaltende Brustschmerzen mit ischämischen EKG-Veränderungen, die nicht auf Nitrate ansprechen.
3. Das Subjekt hat eine hämodynamische Instabilität oder hämodynamisch instabile Herzrhythmusstörungen.
4. Das Subjekt hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % bei der letzten Auswertung (LVEF kann zum Zeitpunkt des Indexverfahrens erhalten werden, wenn der Wert unbekannt ist und falls erforderlich).
5. Das Subjekt erhält eine chronische Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Coumadin).
6. Der Proband benötigt innerhalb von 8 Stunden vor oder jederzeit nach dem Indexverfahren niedermolekulares Heparin (LMWH).
7. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin/Bivalirudin, Thrombozytenaggregationshemmern oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
8. Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3.
9. Das Subjekt hat innerhalb von sieben Tagen vor dem Indexverfahren einen Serumkreatininspiegel > 2,0 mg/dl.
10. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten sechs Monate einen zerebrovaskulären Unfall/Schlaganfall oder eine transiente ischämische neurologische Attacke (TIA).
11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder wird Bluttransfusionen ablehnen.
12. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten sechs Monate ein aktives Magengeschwür oder eine signifikante gastrointestinale oder Harnblutung.
13. Während des Krankenhausaufenthalts ist eine elektive Operation für das Indexverfahren geplant, die ein Absetzen der dualen Antithrombozytentherapie erfordert.
14. Das Subjekt hat eine andere medizinische Krankheit (z. B. Krebs), die die Dateninterpretation verfälschen kann oder mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden ist.
15. Das Subjekt nimmt derzeit an einer Untersuchungsstudie teil, die die Behandlung oder die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
16. Das Subjekt ist schwanger oder stillt. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren pro Standort-Standardtest durchführen lassen.

Angiographische Ausschlusskriterien

Alle angiographischen Ausschlusskriterien basieren auf visueller Einschätzung.

1. Mehr als zwei Läsionen müssen behandelt werden. Tandemläsionen, definiert als multiple, fokale Läsionen, die von einem Stent abgedeckt werden können, werden als eine einzelne Läsion betrachtet.
2. Die Zielläsion befindet sich in einer ungeschützten linken Hauptschlagader.
3. Koronararterienspasmus ohne signifikante Stenose.
4. Das Zielgefäß enthält einen Thrombus, wie in den anfänglichen angiographischen Bildern angezeigt.
5. Während des Indexverfahrens erfordert jede Läsion eine zusätzliche Behandlung mit einem zusätzlichen oder ablativen Gerät (d. h. rotierende oder gerichtete Atherektomie, Schneidballon, Laser, Thrombektomie usw.).
6. Zielläsion mit einer Bifurkation mit einem Seitenast von ≥ 2,5 mm Durchmesser, mit einer ostialen Läsion > 40 % stenosiert oder mit einem Seitenast, der einen Schutzführungsdraht oder eine Vordilatation erfordert.
7. Zusätzliche klinisch signifikante Läsion(en) in Koronararterien oder Bypass-Transplantaten, für die PCI während des Krankenhausaufenthalts für das Indexverfahren erforderlich sein kann.