Une évaluation clinique du cathéter de dilatation coronaire MINI TREK RX 1,20 mm dans les lésions sténosées (CROSS)

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion

1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
2. Le sujet ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
3. Le sujet doit avoir des lésions sténosées dans les artères coronaires natives ou des greffes de pontage adaptées à une intervention coronarienne percutanée.
4. Le sujet doit avoir une maladie coronarienne à un ou plusieurs vaisseaux avec des signes cliniques d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable ou instable ou ischémie silencieuse documentée par une étude fonctionnelle positive).
5. Le sujet doit être un candidat acceptable pour le pontage coronarien.
6. Le sujet doit accepter de se soumettre à toutes les procédures de suivi requises par le protocole.
7. Le sujet doit accepter de ne participer à aucune autre étude clinique pendant l'hospitalisation pour la procédure d'index.

Critères d'inclusion angiographiques

Tous les critères d'inclusion angiographiques sont basés sur une estimation visuelle.

1. Lésions de novo ou resténotiques dans les artères coronaires natives ou pontages.
2. Un maximum de deux lésions, dont au moins une lésion cible, dans jusqu'à deux grands arbres de distribution épicardique. Les lésions en tandem, définies comme de multiples lésions focales pouvant être couvertes par un seul stent, seront considérées comme une seule lésion.
3. Si une lésion cible et une lésion non cible doivent être traitées, les lésions cible et non cible doivent être situées dans des arbres de distribution épicardique majeurs différents.
4. La lésion cible doit avoir une sténose de diamètre ≥ 70 % par estimation visuelle ou angiographie coronarienne quantitative (QCA) en ligne, qui peut inclure une occlusion totale chronique (CTO).
5. Les lésions peuvent être localisées dans des vaisseaux très tortueux.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion

1. - Le sujet a eu un diagnostic connu d'infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 72 heures précédant la procédure d'index prévue.
2. Le sujet présente actuellement des symptômes cliniques compatibles avec une nouvelle apparition d'IAM, tels qu'une douleur thoracique prolongée avec des modifications ischémiques de l'ECG qui ne répondent pas aux nitrates.
3. Le sujet présente une instabilité hémodynamique ou des arythmies cardiaques hémodynamiquement instables.
4. Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) connue < 30 % lors de l'évaluation la plus récente (la FEVG peut être obtenue au moment de la procédure d'indexation si la valeur est inconnue et si nécessaire).
5. Le sujet reçoit un traitement anticoagulant chronique (par exemple, héparine, coumadine).
6. Le sujet aura besoin d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dans les 8 heures avant ou à tout moment après la procédure d'indexation.
7. Le sujet a une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'aspirine, à l'héparine/bivalirudine, aux médicaments antiplaquettaires ou à la sensibilité aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués.
8. Le sujet a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3.
9. Le sujet a un taux de créatinine sérique> 2,0 mg / dl dans les sept jours précédant la procédure d'index.
10. Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral / un accident vasculaire cérébral ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) au cours des six derniers mois.
11. Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines.
12. Le sujet a eu un ulcère peptique actif ou un saignement gastro-intestinal ou urinaire important au cours des six derniers mois.
13. Une chirurgie élective est prévue pendant l'hospitalisation pour l'intervention index qui nécessitera l'arrêt de la bithérapie antiplaquettaire.
14. Le sujet a une autre maladie médicale (par exemple, un cancer) qui peut confondre l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie limitée.
15. Le sujet participe actuellement à une étude expérimentale qui peut confondre le traitement ou les résultats de cette étude.
16. Le sujet est enceinte ou allaite. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation par test standard du site.

Critères d'exclusion angiographiques

Tous les critères d'exclusion angiographiques sont basés sur une estimation visuelle.

1. Plus de deux lésions nécessitent un traitement. Les lésions en tandem, définies comme de multiples lésions focales pouvant être couvertes par un seul stent, seront considérées comme une seule lésion.
2. La lésion cible est située dans une artère principale gauche non protégée.
3. Spasme de l'artère coronaire en l'absence de sténose significative.
4. Le vaisseau cible contient un thrombus comme indiqué dans les images angiographiques initiales.
5. Au cours de la procédure d'indexation, toute lésion nécessite un traitement supplémentaire avec tout dispositif d'appoint ou ablatif (c'est-à-dire athérectomie rotationnelle ou directionnelle, ballon de coupe, laser, thrombectomie, etc.).
6. Lésion cible impliquant une bifurcation avec une branche latérale ≥ 2,5 mm de diamètre, avec une lésion ostiale > 40% sténosée, ou avec une branche latérale nécessitant un fil guide de protection ou une pré-dilatation.
7. Lésion(s) supplémentaire(s) cliniquement significative(s) dans les artères coronaires ou pontages pour lesquels une ICP peut être nécessaire pendant l'hospitalisation pour la procédure index.