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がんにおける自家幹細胞の移植のための採取のためのplerixa (PHANTASTIC)

2025年3月13日 更新者:University of Liverpool

幹細胞の動員のためのPlerixafor/G-CSFと化学療法/G-CSFとの比較

骨髄腫またはリンパ腫の患者における幹細胞動員のための顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)とともに、幹細胞救助による高用量化学療法を必要とするリンパ腫の顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)とともに、Plerixafor(AMD 3100)の有効性と毒性を評価するため。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
        • Dept of Haematology, University of Liverpool

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 次のすべてが満たされなければなりません:

18歳以上

情報に基づいた書面による同意を与えることができます。

多発性骨髄腫または関連する血漿細胞異系、またはあらゆる形態のリンパ腫または関連するリンパ増殖性疾患自己幹細胞移植のいずれかの診断が、次の治療コースとして計画されています。

患者は以前に現在の移植の動員の試みを受けていません。 現在の移植について幹細胞の動員が試みられていない限り、少なくとも2年前に以前に自家移植を受けた患者は資格があります。

深刻な併用疾患はありません(例 心臓病)それは研究の完了を妨げる可能性があります。

少なくとも30 mls/minのクレアチニンクリアランス。 クレアチニンクリアランスが30〜50 mls/minの間にある場合、Plerixaforの用量削減が必要であることに注意してください。セクション3.3/5.1/5.3を参照してください。

出産年齢の女性における妊娠陰性検査。

除外基準:

  • インフォームドの書面による同意を与えることができません

妊娠または授乳

30 mls/min未満のクレアチニンクリアランス。 これよりも低いクリアランスの患者は、試験調合器との議論の後、減少した投与量でPlerixaforを受け取ることができるかもしれませんが、この試験への参入資格はありません。

現在の移植のための動員の以前の試み。 血漿細胞白血病を含むあらゆる形態の白血病の患者は適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:幹細胞採取を受けている患者のPlerixafor Plus Plus G-CSF
幹細胞採取を受けている患者のためのPlerixafor Plus G-CSFの単一腕比較

G-CSFは1日目から毎日与えられます。これは通常、週の終わりに向かって落ちるタイミングが決まります。 Plerixaforは、CD34+細胞が収集されていない場合、5日目に近くの午後10時に、および5日目とその後の日(最大4日間)に同様の時間に開始されます。 幹細胞の収穫は、5日目、6日目、8日目に必要に応じて、4 x 106 CD34+細胞 /kgレシピエントの体重が達成されるまで、必要に応じて実行されます。

G-CSFの毎日の用量は、体重が60kgまでの患者の場合は300 ugです。 60 kgを超えるが96 kg未満の患者では480 ug、体重96 kg以上の患者の場合は600 ug。 これは、最大120 kgのすべての患者の少なくとも5 ug/kg(最大8 mg/kg)の用量に相当します。 クレアチニンクリアランスが50ml/分以上等しい場合、Plerixaforの毎日の用量は240 ug/kgです。これよりも少ない場合、用量は毎日160 ug/kgです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
適切な幹細胞収穫の両方の複合プライマリエンドポイント(2字以下のアフェレスで4 x 106 CD34+/kg);そして、動員の開始後3週間で1.0 x 109 /リットルを下回ることのない好中球数。
時間枠:動員の開始後3週間
動員の開始後3週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
動員中に連続好中球と血小板がカウントされます
時間枠:1日
1日
1-2のアフェレスの総幹細胞収量
時間枠:1日
1日
Plerixaforの使用とApheresisコレクションの数とタイミング
時間枠:1日
1日
その後の移植後の好中球生着の時間
時間枠:好中球数が0.5 x 109/リットルを超えるまたはそれを超える2日間の2日間の最初の日
好中球数が0.5 x 109/リットルを超えるまたはそれを超える2日間の2日間の最初の日
その後の移植後の血小板生着の時間
時間枠:血小板数が50 x 109/リットルを超える2日連続で、少なくとも48時間血小板輸血がないことがありました
血小板数が50 x 109/リットルを超える2日連続で、少なくとも48時間血小板輸血がないことがありました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月20日

最初の投稿 (推定)

2010年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月13日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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