Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор урожая PLERIXAFOR и отсутствие химиотерапии для трансплантации аутологичных стволовых клеток при раке (фантастическая) (PHANTASTIC)

13 марта 2025 г. обновлено: University of Liverpool

Сравнение PLERIXAFOR/G-CSF с химиотерапией/G-CSF для мобилизации стволовых клеток

Для оценки эффективности и токсичности PLERIXAFOR (AMD 3100) вместе с козовым фактором, стимулирующим гранулоцитарную колони (G-CSF) для мобилизации стволовых клеток у пациентов с миеломой или лимфомой, требующей высокой химиотерапии дозы при спасении стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все следующее должно быть удовлетворено:

В возрасте 18 лет или старше

Способен дать информированное письменное согласие.

Диагностика дискразии множественной миеломы или родственной плазматической клеток, или любую форму лимфомы или связанных лимфопролиферативных заболеваний, запланированная трансплантацией аутологичных стволовых клеток как следующий курс лечения.

Пациент ранее не подвергался попытке мобилизации для текущей пересадки. Пациенты, которые получали предыдущие аутологичные трансплантаты, по крайней мере, 2 года ранее, имеют право на участие, если мобилизация стволовых клеток не была предпринята для текущей трансплантации.

Нет серьезных сопутствующих заболеваний (например, болезнь сердца), которые могут исключить завершение исследования.

Креатинин очистка не менее 30 мл/мин. Обратите внимание, что сокращение дозы PLERIXAFOR требуется, когда клиренс креатинина составляет от 30 до 50 мл/мин; См. Раздел 3.3/5.1/5.3.

Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста.

Критерии исключения:

  • Невозможно дать информированное письменное согласие

Беременность или кормление

Креатинин очистка менее 30 мл/мин. Пациенты с разрешениями, ниже, чем это, могут по-прежнему в состоянии получить Plerixafor при сниженной дозировке после обсуждения с координаторами испытаний, но не имеют права на участие в этом испытании.

Любая предыдущая попытка мобилизации для текущей пересадки. Пациенты с любой формой лейкоза, включая лейкоз плазматических клеток, не имеют права.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PLERIXAFOR PLUS G-CSF для пациентов, перенесших сбора стволовых клеток
Сравнение отдельной руки PLERIXAFOR PLUS G-CSF для пациентов, перенесших сбора стволовых клеток
Лекарство: PLERIXAFOR и G-CSF

G-CSF будет давать ежедневно с первого дня, который обычно будет приурочен к концу рабочей недели. Плериксафор начнется на 4 -й день в ближайшее время до 10 часов вечера, как это практически возможно, а также на 5 -й день и последующие дни (максимум 4 дня) в аналогичное время дня, если будут собраны недостаточные клетки CD34+. Сбор стволовых клеток будет проводиться на 5 -й день и, если необходимо, в дни 6, 7 и 8, пока не будет достигнут доход мишени 4 x 106 CD34+ клеток /кг веса реципиента.

Ежедневная доза G-CSF составляет 300 мкг для пациентов до 60 кг веса; 480 мкг для пациентов более 60 кг, но менее 96 кг и 600 мкг для пациентов весом 96 кг или более. Это соответствует дозе не менее 5 мкг/кг (максимум 8 мг/кг) для всех пациентов до 120 кг. Ежедневная доза PLERIXAFOR составляет 240 мкг/кг, если клиренс креатинина равен или превышает 50 мл/минуту; Если меньше этого, то доза составляет 160 мкг/кг в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Составная первичная конечная точка как адекватного сбора стволовых клеток (≥4 x 106 CD34+/кг не более чем в 2 аферезах); И количество нейтрофилов, которое никогда не падает ниже 1,0 х 109 / литр за 3 недели после начала мобилизации.
Временное ограничение: 3 недели после начала мобилизации
3 недели после начала мобилизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Последовательное количество нейтрофилов и тромбоцитов во время мобилизации
Временное ограничение: 1 день
1 день
Общий выход стволовых клеток в 1-2 афереесах
Временное ограничение: 1 день
1 день
Использование PLERIXAFOR и количество и сроки коллекций афереза
Временное ограничение: 1 день
1 день
Время приживления нейтрофилов после последующей трансплантации
Временное ограничение: Первый из 2 последовательных дней, в которые количество нейтрофилов равно или превышает 0,5 х 109/литр
Первый из 2 последовательных дней, в которые количество нейтрофилов равно или превышает 0,5 х 109/литр
Время к приживлению тромбоцитов после последующей трансплантации
Временное ограничение: Первый из двух последовательных дней, в которые количество тромбоцитов равняется или превышает 50 x 109/литр, свободные от переливания тромбоцитов в течение не менее 48 часов
Первый из двух последовательных дней, в которые количество тромбоцитов равняется или превышает 50 x 109/литр, свободные от переливания тромбоцитов в течение не менее 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liverpool

Соавторы

Genzyme, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHANTASTIC
  • 2009-013798-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться