Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plerixafor zbiór i brak chemioterapii w zakresie przeszczepu autologicznych komórek macierzystych w raku (fantastyczne) (PHANTASTIC)

13 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Liverpool

Porównanie Plerixafor/G-CSF z chemioterapią/G-CSF w celu mobilizacji komórek macierzystych

Aby ocenić skuteczność i toksyczność Plerixafor (AMD 3100) wraz z czynnikiem stymulującym granulocytowo-kolonię (G-CSF) w celu mobilizacji komórek macierzystych, u pacjentów z szpiczakiem lub chłoniakiem wymagającym chemioterapii o wysokiej dawce z ratowaniem komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Dept of Haematology, University of Liverpool

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszystkie poniższe muszą być spełnione:

W wieku 18 lat lub więcej

W stanie udzielić świadomej pisemnej zgody.

Rozpoznanie szpiczaka mnogiego lub powiązanego z dyscrazją komórek osocza lub dowolnej postaci chłoniaka lub powiązanej choroby limfoproliferacyjnej Autologiczne przeszczep komórek macierzystych jest planowane jako następny przebieg leczenia.

Pacjent nie przeszedł wcześniej próby mobilizacji obecnego przeszczepu. Pacjenci, którzy otrzymali poprzednie autologiczne przeszczep co najmniej 2 lata wcześniej, kwalifikują się, o ile nie podjęto próbę mobilizacji komórek macierzystych.

Brak poważnej jednoczesnej choroby (np. choroba serca), które mogą wykluczyć ukończenie badania.

Prześwit kreatyniny wynoszący co najmniej 30 ml/min. Należy zauważyć, że wymagana jest zmniejszenie dawki PlerixaFor, gdy klirens kreatyniny wynosi od 30 do 50 mls/min; Patrz sekcja 3.3/5.1/5.3.

Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można wyrazić świadomej pisemnej zgody

Ciąża lub laktacja

Prześwit kreatyniny mniejszy niż 30 mls/min. Pacjenci z zezwodami niższe niż to mogą nadal być w stanie otrzymać Plerixafor przy zmniejszonej dawce po dyskusji z koordynatorami badania, ale nie są uprawnieni do wejścia do tego badania.

Każda poprzednia próba mobilizacji bieżącego przeszczepu. Pacjenci z dowolną postacią białaczki, w tym białaczkę komórkową w osoczu, nie są kwalifikowalni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PlerixAfor Plus G-CSF dla pacjentów poddawanych zbieraniu komórek macierzystych
Porównanie pojedynczego ramienia PlerixaFor Plus G-CSF u pacjentów poddawanych zbieraniu komórek macierzystych
Lek: Plerixafor i G-CSF

G-CSF będzie podawany codziennie od 1 dnia, który zwykle będzie miał czas, aby upadł pod koniec tygodnia roboczego. Plerixafor rozpocznie się w dniu 4 o godzinie 22.00, jak to możliwe, a także w dniach 5 i kolejnych dniach (maksymalnie 4 całości) o podobnej porze dnia, jeśli zebrano niewystarczające komórki CD34+. Zbiór komórek macierzystych zostanie przeprowadzone w dniu 5 i jeśli to konieczne w dniach 6, 7 i 8, aż do osiągnięcia docelowej wydajności komórek CD34+ 4 x 106 /kg masy biorcy.

Dzienna dawka G-CSF wynosi 300 ugu u pacjentów do 60 kg masy; 480 ugg u pacjentów powyżej 60 kg, ale poniżej 96 kg i 600 ugg u pacjentów o wadze 96 kg lub więcej. To odpowiada dawce co najmniej 5 ug/kg (maksymalnie 8 mg/kg) dla wszystkich pacjentów do 120 kg. Dzienna dawka Plerixafor wynosi 240 ug/kg, jeśli klirens kreatyniny jest równy lub większy niż 50 ml/minutę; Jeśli mniej niż to, dawka wynosi 160 ug/kg dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony pierwotny punkt końcowy zarówno odpowiedniego zbioru komórek macierzystych (≥4 x 106 CD34+/kg w nie więcej niż 2 afery); Oraz liczba neutrofili, która nigdy nie spada poniżej 1,0 x 109 / litr w ciągu 3 tygodni po rozpoczęciu mobilizacji.
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu mobilizacji
3 tygodnie po rozpoczęciu mobilizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba seryjna neutrofili i płytek krwi podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Całkowita wydajność komórek macierzystych w 1-2 aferesach
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Użycie Plexafor oraz liczba i czas kolekcji apherezy
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Czas do wszczepienia neutrofili po późniejszym przeszczepieniu
Ramy czasowe: Pierwszy z 2 kolejnych dni, w których liczba neutrofili jest równa lub przekracza 0,5 x 109/litr
Pierwszy z 2 kolejnych dni, w których liczba neutrofili jest równa lub przekracza 0,5 x 109/litr
Czas do wszczepienia płytek krwi po późniejszym przeszczepieniu
Ramy czasowe: Pierwszy z dwóch kolejnych dni, w których liczba płytek krwi jest równa lub przekracza 50 x 109/litr, ponieważ był wolny od transfuzji płytek krwi przez co najmniej 48 godzin
Pierwszy z dwóch kolejnych dni, w których liczba płytek krwi jest równa lub przekracza 50 x 109/litr, ponieważ był wolny od transfuzji płytek krwi przez co najmniej 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liverpool

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHANTASTIC
  • 2009-013798-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj