Plerixafor 수확 및 암에서자가 줄기 세포의 이식을위한 화학 요법 없음 (phantastic) (PHANTASTIC)
줄기 세포 동원을위한 화학 요법/G-CSF와 Plerixafor/G-CSF의 비교
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
- Dept of Haematology, University of Liverpool
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 다음은 모두 만족해야합니다.
18 세 이상
정보에 입각 한 서면 동의를 할 수 있습니다.
다발성 골수종 또는 관련 혈장 세포 이형성증의 진단, 또는 어떤 형태의 림프종 또는 관련 림프 증식 성 질환자가 줄기 세포 이식의 진단은 다음 치료 과정으로 계획된다.
환자는 이전에 현재 이식에 대한 동원 시도를하지 않았다. 줄기 세포 동원이 현재 이식에 대해 시도되지 않는 한, 적어도 2 년 전에 이전의자가 이식을받은 환자는 자격이 있습니다.
심각한 수반되는 질병이 없습니다 (예 : 연구 완료를 배제 할 수있는 심장병).
30 mls/분의 크레아티닌 클리어런스. 크레아티닌 클리어런스가 30-50 mls/min 사이 인 경우 plerixafor의 용량 감소가 필요하다. 섹션 3.3/5.1/5.3을 참조하십시오.
가임기 여성의 부정적인 임신 검사.
제외 기준 :
- 정보에 입각 한 서면 동의를 할 수 없습니다
임신 또는 수유
30 mls/분 미만의 크레아티닌 클리어런스. 이보다 더 낮은 클리어런스 환자는 여전히 시험 코디네이터와의 논의 후 감소 된 복용량에서 Plerixafor를받을 수 있지만,이 시험에 진입 할 수는 없습니다.
전류 이식에 대한 이전의 동원 시도. 혈장 세포 백혈병을 포함한 모든 형태의 백혈병 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 줄기 세포 수확을받는 환자를위한 plerixafor + G-CSF
줄기 세포 수확을받는 환자를위한 Plerixafor와 G-CSF의 단일 암 비교
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G-CSF는 1 일부터 매일 제공되며, 일반적으로 근무일이 끝날 때까지 시간이 걸립니다. PLERIXAFOR는 4 일째에 실용 가능한만큼 오후 10 시까 지, 또한 CD34+ 세포가 불충분 한 경우 비슷한 시간에 5 일 및 후속 일 (최대 4 일)에 시작됩니다. 줄기 세포 수확은 5 일째에 및 필요한 경우 6, 7 및 8 일에 4 x 106 CD34+ 세포 /kg 수용자 중량의 표적 수율이 달성 될 때까지 수행 될 것이다. G-CSF의 일일 용량은 체중이 60kg까지 포함 된 환자의 경우 300 ug입니다. 60kg 이하이지만 96kg 미만, 무게가 96kg 이상인 환자의 경우 480 ug. 이것은 모든 환자의 경우 최대 120 kg의 최소 5 ug/kg (최대 8 mg/kg)의 용량과 같습니다. 크레아티닌 클리어런스가 50mls/분 이상인 경우 Plerixafor의 일일 복용량은 240 ug/kg입니다. 이보다 적다면 복용량은 매일 160 ug/kg입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적절한 줄기 세포 수확 둘 다의 복합 1 차 종점 (2 개 이하의 apereses에서 ≥4 x 106 CD34+/kg); 동원 개시 후 3 주 동안 1.0 x 109 / 리터 이하로 떨어지지 않는 호중구 수는 절대 떨어지지 않습니다.
기간: 동원 개시 3 주 후
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동원 개시 3 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동원 중 일련의 호중구 및 혈소판 수
기간: 1 일
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1 일
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1-2 aperes에서 총 줄기 세포 수율
기간: 1 일
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1 일
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Plerixafor의 사용 및 Apheresis Collections의 수와 타이밍
기간: 1 일
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1 일
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후속 이식 후 호중구 생착 시간
기간: 호중구 수가 0.5 x 109/리터에 해당하는 2 일 연속 2 일
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호중구 수가 0.5 x 109/리터에 해당하는 2 일 연속 2 일
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후속 이식 후 혈소판 생착 시간
기간: 혈소판 수가 50 x 109/리터와 같거나 초과하는 2 일 연속 처음 48 시간 동안 혈소판 수혈이 없어졌습니다.
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혈소판 수가 50 x 109/리터와 같거나 초과하는 2 일 연속 처음 48 시간 동안 혈소판 수혈이 없어졌습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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