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PLERIXAFOR -Ernte und keine Chemotherapie zur Transplantation autologer Stammzellen bei Krebs (phantastisch) (PHANTASTIC)

13. März 2025 aktualisiert von: University of Liverpool

Ein Vergleich von Plerixafor/G-CSF mit Chemotherapie/G-CSF zur Mobilisierung von Stammzellen

Um die Wirksamkeit und Toxizität des Plerixafor (AMD 3100) zusammen mit dem Granulozyten-Kolonie-Stimulationsfaktor (G-CSF) zur Mobilisierung von Stammzellen bei Patienten mit Myelom oder Lymphom mit einer hohen Dosis-Chemotherapie mit Stammzellrettung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Dept of Haematology, University of Liverpool

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle folgenden müssen erfüllt sein:

18 Jahre oder älter

In der Lage, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben.

Die Diagnose einer multiplen Myelom- oder verwandten Plasmazelldykrasie oder einer beliebigen Form des Lymphoms oder einer assoziierten lymphoproliferativen Erkrankung Autologe Stammzelltransplantation ist als nächster Behandlungsverlauf geplant.

Der Patient hat zuvor keinen Mobilisierungsversuch für die Stromtransplantation unternommen. Patienten, die frühere autologe Transplantationen mindestens 2 Jahre zuvor erhalten haben, sind berechtigt, solange die Mobilisierung von Stammzellen für die Stromtransplantation nicht versucht wurde.

Keine schwerwiegende gleichzeitige Krankheit (z. Herzerkrankungen), die die Fertigstellung der Studie ausschließen könnten.

Kreatinin -Clearance von mindestens 30 ml/min. Beachten Sie, dass eine Dosisreduktion von Plerixafor erforderlich ist, wenn die Kreatinin-Clearance zwischen 30-50 ml/min liegt. Siehe Abschnitt 3.3/5.1/5.3.

Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Fundierte schriftliche Einverständniserklärung nicht geben

Schwangerschaft oder stillend

Kreatinin -Clearance von weniger als 30 ml/min. Patienten mit geringerer Klärungen als dies können nach der Diskussion mit den Koordinatoren der Versuchskoordinatoren immer noch Plerixafor bei reduzierter Dosierung erhalten, sind jedoch nicht für den Eintritt in diese Studie berechtigt.

Jeder frühere Mobilisierungsversuch für die Stromtransplantation. Patienten mit einer beliebigen Form von Leukämie, einschließlich Plasmazellleukämie, sind nicht berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLERIXAFOR PLUS G-CSF für Patienten, die sich einer Stammzellernte unterziehen
Einzelarmvergleich von Plerixafor plus G-CSF für Patienten, die sich einer Stammzellernte unterziehen
Arzneimittel: PLERIXAFOR und G-CSF

G-CSF wird täglich ab Tag 1 verabreicht, was normalerweise auf Ende der Arbeitswoche fällt. Plerixafor beginnt am 4 -jährigen Tag von fast 22 Uhr, ebenso praktikabel und auch an Tag 5 und nachfolgenden Tagen (maximal 4 Tage) zu einer ähnlichen Tageszeit, wenn unzureichende CD34+ -Zellen gesammelt wurden. Die Stammzellernte erfolgt am 5. Tag 5 und gegebenenfalls an den Tagen 6, 7 und 8, bis die Zielausbeute von 4 x 106 CD34+ -Zellen /kg -Empfängergewicht erreicht wurde.

Die tägliche Dosis von G-CSF beträgt 300 ug für Patienten bis hin zu 60 kg Gewicht. 480 ug für Patienten über 60 kg, aber unter 96 kg und 600 ug für Patienten mit einem Gewicht von 96 kg oder mehr. Dies entspricht einer Dosis von mindestens 5 ug/kg (maximal 8 mg/kg) für alle Patienten bis zu 120 kg. Die tägliche Dosis von Plerixafor beträgt 240 ug/kg, wenn die Kreatinin -Clearance gleich oder mehr als 50 ml/Minute ist; Wenn weniger als diese dann ist die Dosis täglich 160 ug/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein zusammengesetzter primärer Endpunkt einer angemessenen Stammzellernte (≥4 x 106 CD34+/kg in nicht mehr als 2 Aphermen); Und eine Neutrophilenzahl, die in den 3 Wochen nach Beginn der Mobilisierung nie unter 1,0 x 109 / Liter fällt.
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Mobilisierung
3 Wochen nach Beginn der Mobilisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serienneutrophile und Thrombozyten während der Mobilisierung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Gesamtstammzellausbeute in 1-2 Aperes
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Die Verwendung von Plerixafor und die Anzahl und das Timing von Apherese -Sammlungen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Die Zeit bis zur Neutrophilen -Transplantation nach anschließender Transplantation
Zeitfenster: Erstens von 2 aufeinanderfolgenden Tagen, an denen die Anzahl der Neutrophilen 0,5 x 109/Liter übersteigt oder übersteigt
Erstens von 2 aufeinanderfolgenden Tagen, an denen die Anzahl der Neutrophilen 0,5 x 109/Liter übersteigt oder übersteigt
Die Zeit bis zur Thrombozyten -Transplantation nach anschließender Transplantation
Zeitfenster: Erstens von zwei aufeinanderfolgenden Tagen, an denen die Thrombozytenzahl 50 x 109/Liter entspricht oder übersteigt, da er seit mindestens 48 Stunden frei von Blutplättchentransfusion war
Erstens von zwei aufeinanderfolgenden Tagen, an denen die Thrombozytenzahl 50 x 109/Liter entspricht oder übersteigt, da er seit mindestens 48 Stunden frei von Blutplättchentransfusion war

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liverpool

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHANTASTIC
  • 2009-013798-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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