Récolte de plérixafor et aucune chimiothérapie pour la transplantation de cellules souches autologues dans le cancer (fantastique) (PHANTASTIC)
Une comparaison de Plérixafor / G-CSF avec chimiothérapie / G-CSF pour la mobilisation des cellules souches
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
- Dept of Haematology, University of Liverpool
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les éléments suivants doivent être satisfaits:
18 ans ou plus
Capable de donner un consentement écrit éclairé.
Le diagnostic du myélome multiple ou de la dyscrasie des cellules plasmatiques apparentés, ou toute forme de lymphome ou de transplantation de cellules souches autologues de la lymphoprolifération associée est prévue comme le prochain cours du traitement.
Le patient n'a pas déjà subi de tentative de mobilisation pour la greffe actuelle. Les patients qui ont reçu des greffes autologues précédentes au moins 2 ans auparavant sont éligibles, tant que la mobilisation des cellules souches n'a pas été tentée pour la transplantation actuelle.
Pas de maladie concomitante grave (par exemple. maladie cardiaque) qui pourrait empêcher l'achèvement de l'étude.
Autorisation de créatinine d'au moins 30 mls / min. Notez qu'une réduction de dose de Plérixafor est requise lorsque la clairance de la créatinine se situe entre 30 et 50 mls / min; Voir la section 3.3 / 5.1 / 5.3.
Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer.
Critères d'exclusion:
- Impossible de donner un consentement écrit éclairé
Grossesse ou lactation
Autorisation de créatinine de moins de 30 mls / min. Les patients ayant des dégagements inférieurs à cela peuvent encore être en mesure de recevoir Plerixafor à la posologie réduite après la discussion avec les coordinateurs d'essai, mais ne sont pas éligibles à l'entrée dans cet essai.
Toute tentative de mobilisation antérieure pour la greffe actuelle. Les patients souffrant de toute forme de leucémie, y compris la leucémie plasmatique, ne sont pas éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plérixafor plus G-CSF pour les patients subissant une récolte de cellules souches
Comparaison du bras unique de Plérixafor plus G-CSF pour les patients subissant une récolte de cellules souches
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Le G-CSF sera donné quotidiennement à partir du jour 1, qui sera généralement chronométré pour tomber vers la fin de la semaine de travail. Plerixafor commencera le jour 4 à plus de 10 heures comme possible, ainsi que le jour 5 et les jours suivants (maximum de 4 jours au total) à un moment similaire de la journée si des cellules CD34 + insuffisantes ont été collectées. La récolte des cellules souches sera effectuée le jour 5 et si nécessaire les jours 6, 7 et 8, jusqu'à ce que le rendement cible de 4 x 106 CD34 + cellules / kg de poids receveur ait été obtenu. La dose quotidienne de G-CSF est de 300 ug pour les patients jusqu'à 60 kg de poids; 480 ug pour les patients de plus de 60 kg mais moins de 96 kg et 600 ug pour les patients pesant 96 kg ou plus. Cela équivaut à une dose d'au moins 5 ug / kg (maximum 8 mg / kg) pour tous les patients jusqu'à 120 kg. La dose quotidienne de Plérixafor est de 240 ug / kg si la clairance de la créatinine est égale ou supérieure à 50 ml / minute; Si moins que cela, la dose est de 160 ug / kg par jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Un critère d'évaluation primaire composite d'une récolte de cellules souches adéquate (≥4 x 106 CD34 + / kg dans pas plus de 2 apérésons); Et un nombre de neutrophiles qui ne tombe jamais en dessous de 1,0 x 109 / litre dans les 3 semaines suivant l'initiation de la mobilisation.
Délai: 3 semaines après le début de la mobilisation
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3 semaines après le début de la mobilisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de neutrophiles et de plaquettes en série pendant la mobilisation
Délai: 1 jour
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1 jour
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Rendement total des cellules souches en 1-2 aphériques
Délai: 1 jour
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1 jour
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L'utilisation de Plérixafor et le nombre et le calendrier des collections d'aphérèse
Délai: 1 jour
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1 jour
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Le temps de greffe de neutrophiles après une transplantation ultérieure
Délai: Premier des 2 jours consécutifs sur lesquels le nombre de neutrophiles est égal ou dépasse 0,5 x 109 / litre
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Premier des 2 jours consécutifs sur lesquels le nombre de neutrophiles est égal ou dépasse 0,5 x 109 / litre
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Le temps de greffe de plaquette après une transplantation ultérieure
Délai: Premier des deux jours consécutifs sur lesquels le nombre de plaquettes est égal ou dépasse 50 x 109 / litre, sans transfusion plaquettaire depuis au moins 48 heures
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Premier des deux jours consécutifs sur lesquels le nombre de plaquettes est égal ou dépasse 50 x 109 / litre, sans transfusion plaquettaire depuis au moins 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles lymphoprolifératifs
- Paraprotéinémies
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Plérixafor
Autres numéros d'identification d'étude
- PHANTASTIC
- 2009-013798-16 (Numéro EudraCT)
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