Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plerixafor -høsting og ingen cellegift for transplantasjon av autologe stamceller i kreft (fantastisk) (PHANTASTIC)

13. mars 2025 oppdatert av: University of Liverpool

En sammenligning av PlerixaFor/G-CSF med cellegift/G-CSF for stamcellemobilisering

For å vurdere effektiviteten og toksisiteten til Plerixafor (AMD 3100) sammen med granulocytt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF) for stamcellemobilisering, hos pasienter med myelom eller lymfom som krever høy dose cellegift med stamcelle redning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
        • Dept of Haematology, University of Liverpool

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alt av følgende må være fornøyd:

Over 18 år eller over

I stand til å gi informert skriftlig samtykke.

Diagnose av enten multippelt myelom eller relatert plasmacelledyscrasi, eller noen form for lymfom eller tilhørende lymfoproliferativ sykdom Autolog stamcelletransplantasjon er planlagt som neste behandlingsforløp.

Pasienten har ikke tidligere gjennomgått et mobiliseringsforsøk for den nåværende transplantasjonen. Pasienter som har fått tidligere autologe transplantasjoner minst 2 år tidligere er kvalifiserte, så lenge stamcellemobilisering ikke har blitt forsøkt for den nåværende transplantasjonen.

Ingen alvorlig samtidig sykdom (f.eks. hjertesykdom) som kan utelukke fullføring av studien.

Kreatinin clearance på minst 30 mls/min. Merk at en dosereduksjon av Plerixafor er nødvendig der kreatinin-clearance er mellom 30-50 ml/min; Se avsnitt 3.3/5.1/5.3.

Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder.

Eksklusjonskriterier:

  • Kan ikke gi informert skriftlig samtykke

Graviditet eller amming

Kreatinin -clearance på mindre enn 30 ml/min. Pasienter med klareringer lavere enn dette kan fremdeles være i stand til å motta Plerixafor ved redusert dosering etter diskusjon med prøvekoordinatorene, men er ikke kvalifisert for innreise i denne studien.

Ethvert tidligere forsøk på mobilisering for den nåværende transplantasjonen. Pasienter med noen form for leukemi, inkludert plasmacelle leukemi, er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plerixafor Plus G-CSF for pasienter som gjennomgår stamcellehøsting
Enkeltarms sammenligning av Plerixafor pluss G-CSF for pasienter som gjennomgår stamcellehøsting
Legemiddel: Plerixafor og G-CSF

G-CSF vil bli gitt daglig fra dag 1, som vanligvis vil være tidsbestemt til å falle mot slutten av arbeidsuken. Plerixafor vil begynne på dag 4, så nær kl. Stamcellehøsting vil bli utført på dag 5 og om nødvendig på dag 6, 7 og 8, til målutbyttet på 4 x 106 CD34+ celler /kg mottakervekt er oppnådd.

Den daglige dosen av G-CSF er 300 ug for pasienter opp til og med 60 kg i vekt; 480 ug for pasienter over 60 kg, men under 96 kg, og 600 ug for pasienter som veier 96 kg eller mer. Dette tilsvarer en dose på minst 5 ug/kg (maksimalt 8 mg/kg) for alle pasienter opp til 120 kg. Den daglige dosen av Plerixafor er 240 ug/kg hvis kreatininklaringen er lik eller større enn 50 ml/minutt; Hvis mindre enn dette, er dosen 160 ug/kg daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et sammensatt primært endepunkt av både en tilstrekkelig stamcellehøst (≥4 x 106 CD34+/kg i ikke mer enn 2 aferes); Og et nøytrofiltall som aldri faller under 1,0 x 109 / liter i løpet av de tre ukene etter igangsetting av mobilisering.
Tidsramme: 3 uker etter igangsetting av mobilisering
3 uker etter igangsetting av mobilisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seriell neutrofil og blodplatetall under mobilisering
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Total stamcelleutbytte i 1-2 afereses
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Bruken av Plerixafor og antall og tidspunkt for aferese -samlinger
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Tiden til nøytrofil -gravering etter påfølgende transplantasjon
Tidsramme: Først av to påfølgende dager som nøytrofiltellingen tilsvarer eller overstiger 0,5 x 109/liter
Først av to påfølgende dager som nøytrofiltellingen tilsvarer eller overstiger 0,5 x 109/liter
Tiden til blodplate -gravering etter påfølgende transplantasjon
Tidsramme: Først av to påfølgende dager som blodplatetallet tilsvarer eller overstiger 50 x 109/liter, etter å ha vært fri for blodplatetransfusjon i minst 48 timer
Først av to påfølgende dager som blodplatetallet tilsvarer eller overstiger 50 x 109/liter, etter å ha vært fri for blodplatetransfusjon i minst 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbeidspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Først lagt ut (Antatt)

23. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHANTASTIC
  • 2009-013798-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere