Sklizeň plerixaFor a žádná chemoterapie pro transplantaci autologních kmenových buněk u rakoviny (fantastický) (PHANTASTIC)
Porovnání plerixafor/G-CSF s chemoterapií/G-CSF pro mobilizaci kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
- Dept of Haematology, University of Liverpool
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny následující následující musí být splněny:
Ve věku 18 a více let
Schopen poskytnout informovaný písemný souhlas.
Jako další průběh léčby je plánována diagnóza buď více myelomu nebo související dyscrazie v plazmatických buňkách nebo jakékoli formě lymfomu nebo přidruženého lymfoproliferativního transplantace kmenových buněk.
Pacient dosud neprošel pokusem o mobilizaci pro současnou transplantaci. Pacienti, kteří dostávali předchozí autologní transplantace nejméně 2 roky dříve, jsou způsobilí, pokud se pro současnou transplantaci nepokusilo o mobilizaci kmenových buněk.
Žádná vážná doprovodná nemoc (např. srdeční choroby), které by mohly vyloučit dokončení studie.
Clearance kreatininu nejméně 30 ml/min. Všimněte si, že je nutná redukce dávky plerixaforu, pokud je clearance kreatininu mezi 30-50 ml/min; Viz oddíl 3.3/5.1/5.3.
Negativní těhotenský test u žen s plodným věkem.
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze dát informovaný písemný souhlas
Těhotenství nebo kojení
Clearance kreatininu menší než 30 ml/min. Pacienti s vůlí nižší než tohle mohou být stále schopni přijímat plerixafor při snížené dávce po diskusi s koordinátory pokusů, ale nejsou způsobilí pro vstup do tohoto pokusu.
Jakýkoli předchozí pokus o mobilizaci pro současnou transplantaci. Pacienti s jakoukoli formou leukémie, včetně leukémie v plazmatických buňkách, nejsou způsobilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PleRixAfor plus G-CSF pro pacienty podstupující sklizeň kmenových buněk
Porovnání PleRixAfor Plus G-CSF pro pacienty podstupující sklizeň kmenových buněk
|
G-CSF bude poskytován denně od 1. dne, který bude obvykle načasován, aby spadl na konec pracovního týdne. Plerixafor začne 4. den přibližně do 22:00, jak je to možné, a také v den 5 a následujících dnů (maximálně 4 dny) v podobné denní době, pokud byly shromážděny nedostatečné buňky CD34+. Sběr kmenových buněk bude prováděn v den 5 a je -li to nutné ve dnech 6, 7 a 8, dokud nebude dosaženo cílového výnosu 4 x 106 CD34+ buněk /kg příjemce příjemce. Denní dávka G-CSF je 300 UG u pacientů až do hmotnosti 60 kg; 480 UG u pacientů nad 60 kg, ale pod 96 kg, a 600 UG u pacientů vážících 96 kg nebo více. To odpovídá dávce nejméně 5 ug/kg (maximálně 8 mg/kg) pro všechny pacienty až 120 kg. Denní dávka plerixaforu je 240 ug/kg, pokud je clearance kreatininu stejná nebo větší než 50 ml/minuta; Pokud je méně než toto, dávka je denně 160 ug/kg. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený primární koncový bod obou adekvátní sklizně kmenových buněk (≥ 4 x 106 CD34+/kg ne více než 2 afheres); A počet neutrofilů, který nikdy neklesne pod 1,0 x 109 / litr za 3 týdny po zahájení mobilizace.
Časové okno: 3 týdny po zahájení mobilizace
|
3 týdny po zahájení mobilizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet sériových neutrofilů a destiček během mobilizace
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Celkový výnos kmenových buněk v 1-2 afheresech
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Použití PlerixAFOR a počet a načasování sbírek aferézy
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Čas na neutrofilní engraftment po následné transplantaci
Časové okno: První ze 2 po sobě jdoucích dnů, kdy se počet neutrofilů rovná nebo přesahuje 0,5 x 109/litr
|
První ze 2 po sobě jdoucích dnů, kdy se počet neutrofilů rovná nebo přesahuje 0,5 x 109/litr
|
|
Čas na engrafment destiček po následné transplantaci
Časové okno: První ze dvou po sobě jdoucích dnů, kdy se počet destiček rovná nebo přesahuje 50 x 109/litr, byl bez transfúze destiček po dobu nejméně 48 hodin
|
První ze dvou po sobě jdoucích dnů, kdy se počet destiček rovná nebo přesahuje 50 x 109/litr, byl bez transfúze destiček po dobu nejméně 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemostatické poruchy
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Lymfoproliferativní poruchy
- Paraproteinémie
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Plerixafor
Další identifikační čísla studie
- PHANTASTIC
- 2009-013798-16 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .