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PLERIXAFOR Colheita e nenhuma quimioterapia para transplante de células -tronco autólogas no câncer (fantasma) (PHANTASTIC)

13 de março de 2025 atualizado por: University of Liverpool

Uma comparação de Plerixafor/G-CSF com quimioterapia/G-CSF para mobilização de células-tronco

Para avaliar a eficácia e a toxicidade do Plerixafor (AMD 3100), juntamente com o fator estimulante da colônia de granulócitos (G-CSF) para mobilização de células-tronco, em pacientes com mieloma ou linfoma que requerem quimioterapia com altas doses com resgate de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
        • Dept of Haematology, University of Liverpool

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os seguintes devem ser satisfeitos:

Com 18 anos ou mais

Capaz de dar consentimento informado por escrito.

O diagnóstico de mieloma múltiplo ou discrasia celular plasmática relacionada, ou qualquer forma de linfoma ou doença linfoproliferativa associada, o transplante de células -tronco autólogo é planejado como o próximo curso do tratamento.

O paciente ainda não passou por uma tentativa de mobilização para o transplante atual. Os pacientes que receberam transplantes autólogos anteriores pelo menos 2 anos antes são elegíveis, desde que a mobilização de células -tronco não tenha sido tentada para o transplante atual.

Nenhuma doença concomitante grave (por exemplo doença cardíaca) que podem impedir a conclusão do estudo.

Apuração da creatinina de pelo menos 30 mls/min. Observe que é necessária uma redução da dose do PleriXAfors, onde a depuração da creatinina está entre 30-50 mls/min; Consulte a Seção 3.3/5.1/5.3.

Teste negativo de gravidez em mulheres em idade fértil.

Critérios de exclusão:

  • Não é possível dar consentimento por escrito informado

Gravidez ou lactação

Apuração da creatinina inferior a 30 mls/min. Pacientes com folgas inferiores a isso ainda podem receber o PleRixAfor em dosagem reduzida após a discussão com os coordenadores do estudo, mas não são elegíveis para entrada neste estudo.

Qualquer tentativa anterior de mobilização para o transplante atual. Pacientes com qualquer forma de leucemia, incluindo leucemia de células plasmáticas, não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PLERIXAFOR PLUS G-CSF para pacientes submetidos à colheita de células-tronco
Comparação de braço único de Plerixafor mais G-CSF para pacientes submetidos à colheita de células-tronco
Medicamento: PLERIXAFOR e G-CSF

O G-CSF será administrado diariamente desde o dia 1, que geralmente será cronometrado para cair no final da semana de trabalho. O PLERIXAFOR começará no dia 4 às 22:00, e também no dia 5 e nos dias subsequentes (máximo de 4 dias no total) em uma hora semelhante do dia, se as células CD34+ insuficientes foram coletadas. A colheita de células -tronco será realizada no dia 5 e, se necessário, nos dias 6, 7 e 8, até que o rendimento alvo de 4 x 106 células CD34+ /kg de peso receptor tenha sido alcançado.

A dose diária de G-CSF é de 300 ug para pacientes até e 60 kg de peso; 480 ug para pacientes com mais de 60 kg, mas abaixo de 96 kg e 600 ug para pacientes pesando 96 kg ou mais. Isso equivale a uma dose de pelo menos 5 ug/kg (máximo de 8 mg/kg) para todos os pacientes até 120 kg. A dose diária de PleriXafor é 240 ug/kg se a depuração da creatinina for igual ou superior a 50 ml/minuto; Se menos do que isso, a dose é de 160 ug/kg diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Um endpoint primário composto de ambos uma colheita de células -tronco adequada (≥4 x 106 CD34+/kg em não mais que 2 apérsias); E uma contagem de neutrófilos que nunca cai abaixo de 1,0 x 109 / litro nas 3 semanas após o início da mobilização.
Prazo: 3 semanas após o início da mobilização
3 semanas após o início da mobilização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Contagem de neutrófilos em série e plaquetas durante a mobilização
Prazo: 1 dia
1 dia
Rendimento total de células-tronco em 1-2 aphereses
Prazo: 1 dia
1 dia
O uso do PleriXAfor e o número e o tempo das coleções de apérese
Prazo: 1 dia
1 dia
O tempo para o enxerto de neutrófilos após o transplante subsequente
Prazo: Primeiro de 2 dias consecutivos em que a contagem de neutrófilos é igual ou excede 0,5 x 109/litro
Primeiro de 2 dias consecutivos em que a contagem de neutrófilos é igual ou excede 0,5 x 109/litro
O tempo de enxerto de plaquetas após o transplante subsequente
Prazo: Primeiro de dois dias consecutivos em que a contagem de plaquetas é igual ou excede 50 x 109/litro, tendo sido livre de transfusão de plaquetas por pelo menos 48 horas
Primeiro de dois dias consecutivos em que a contagem de plaquetas é igual ou excede 50 x 109/litro, tendo sido livre de transfusão de plaquetas por pelo menos 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Liverpool

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimado)

23 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHANTASTIC
  • 2009-013798-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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