Plerixa para la recolección y sin quimioterapia para el trasplante de células madre autólogas en el cáncer (fantastic) (PHANTASTIC)
Una comparación de Plerixafor/G-CSF con quimioterapia/G-CSF para la movilización de células madre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Dept of Haematology, University of Liverpool
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo lo siguiente debe estar satisfecho:
De 18 años o más
Capaz de dar consentimiento por escrito informado.
El diagnóstico de mieloma múltiple o discrasia de células plasmáticas relacionadas, o cualquier forma de linfoma o enfermedad linfoproliferativa asociada, el trasplante de células madre autólogas se planifica como el siguiente curso del tratamiento.
El paciente no ha sufrido previamente un intento de movilización para el trasplante actual. Los pacientes que han recibido trasplantes autólogos anteriores al menos 2 años antes son elegibles, siempre que no se haya intentado la movilización de células madre para el trasplante actual.
No hay enfermedad concomitante grave (p. Ej. enfermedad cardíaca) que podría impedir la finalización del estudio.
El espacio libre de creatinina de al menos 30 mls/min. Tenga en cuenta que se requiere una reducción de la dosis de plerixafor cuando el espacio libre de creatinina está entre 30 y 50 mls/min; Consulte la Sección 3.3/5.1/5.3.
Prueba negativa de embarazo en mujeres en edad fértil.
Criterios de exclusión:
- No se puede dar un consentimiento informado por escrito
Embarazo o lactancia
El espacio libre de creatinina de menos de 30 mls/min. Los pacientes con autorizaciones más bajas que esto aún pueden recibir plerixafor a una dosis reducida después de la discusión con los coordinadores del ensayo, pero no son elegibles para ingresar a este ensayo.
Cualquier intento previo de movilización para el trasplante actual. Los pacientes con cualquier forma de leucemia, incluida la leucemia de células plasmáticas, no son elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plerixafor más G-CSF para pacientes sometidos a recolección de células madre
Comparación de un solo brazo de plerixafor más G-CSF para pacientes sometidos a recolección de células madre
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G-CSF se administrará diariamente desde el día 1, que generalmente se cronometrará para caer hacia el final de la semana laboral. PLERIXAFOR comenzará el día 4 a menos de las 10 pm según lo sea posible, y también en el día 5 y los días posteriores (máximo de 4 días totales) en un momento similar del día si se han recogido células CD34+ insuficientes. La recolección de células madre se llevará a cabo el día 5 y si es necesario en los días 6, 7 y 8, hasta que se haya logrado el rendimiento objetivo de 4 x 106 CD34+ células /kg de peso del receptor. La dosis diaria de G-CSF es de 300 ug para pacientes de hasta 60 kg de peso; 480 ug para pacientes con más de 60 kg pero menos de 96 kg y 600 ug para pacientes que pesan 96 kg o más. Esto equivale a una dosis de al menos 5 ug/kg (máximo 8 mg/kg) para todos los pacientes de hasta 120 kg. La dosis diaria de plerixafor es de 240 ug/kg si el aclaramiento de creatinina es igual o superior a 50 mls/minuto; Si es menos que esto, la dosis es de 160 ug/kg diarias. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Un punto final primario compuesto de una cosecha adecuada de células madre (≥4 x 106 CD34+/kg en no más de 2 aferesas); Y un recuento de neutrófilos que nunca cae por debajo de 1.0 x 109 / litro en las 3 semanas posteriores al inicio de la movilización.
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la movilización
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3 semanas después del inicio de la movilización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuenta de neutrófilos y plaquetas en serie durante la movilización
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Rendimiento total de células madre en 1-2 afereses
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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El uso de Plerixafor y el número y el momento de las colecciones de aféresis
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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El tiempo para el injerto de neutrófilos después del trasplante posterior
Periodo de tiempo: Primero de los 2 días consecutivos en los que el recuento de neutrófilos es igual o excede 0.5 x 109/litro
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Primero de los 2 días consecutivos en los que el recuento de neutrófilos es igual o excede 0.5 x 109/litro
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El tiempo para el injerto de plaquetas después del trasplante posterior
Periodo de tiempo: Primero de los dos días consecutivos en los que el recuento de plaquetas es igual o excede los 50 x 109/litro, ya que ha estado libre de transfusión de plaquetas durante al menos 48 horas
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Primero de los dos días consecutivos en los que el recuento de plaquetas es igual o excede los 50 x 109/litro, ya que ha estado libre de transfusión de plaquetas durante al menos 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Paraproteinemias
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antivirales
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Plerixafor
Otros números de identificación del estudio
- PHANTASTIC
- 2009-013798-16 (Número EudraCT)
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