Plerixaforin sadonkorjuu eikä kemoterapiaa autologisten kantasolujen siirtämiseksi syöpään (fantastic) (PHANTASTIC)
Plerixafor/G-CSF: n vertailu kemoterapiaan/G-CSF: iin kantasolujen mobilisointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Dept of Haematology, University of Liverpool
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien seuraavien on oltava tyytyväisiä:
18 -vuotiaat
Pystyy antamaan tietoisen kirjallisen suostumuksen.
Joko multippeli myelooman tai siihen liittyvän plasmasolujen dyskrasian tai minkä tahansa muodon lymfooman tai siihen liittyvän lymfoproliferatiivisen taudin autologisen kantasolujensiirron suunnitellaan seuraavana hoidon aikana.
Potilaalle ei ole aikaisemmin ollut läpikäynyt nykyisen siirron mobilisointiyritystä. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempia autologisia siirtoja, ovat vähintään 2 vuotta aiemmin, ovat kelpoisia, kunhan kantasolujen mobilisaatiota ei ole yritetty nykyiselle elinsiirtolle.
Ei vakavia samanaikaisia sairauksia (esim. sydänsairaus), joka saattaa estää tutkimuksen valmistumisen.
Kreatiniinin puhdistus on vähintään 30 ml/min. Huomaa, että vaaditaan pleriksikorin annos vähentäminen, jos kreatiniinin puhdistuma on välillä 30-50 ml/min; Katso kohta 3.3/5.1/5.3.
Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi antaa tietoista kirjallista suostumusta
Raskaus tai imevä
Kreatiniinin puhdistus on alle 30 ml/min. Potilaat, joiden luvat ovat pienempiä kuin tämä, saattavat silti pystyä saamaan pakkomierron vähentyneenä annoksen jälkeen keskustelun jälkeen koe-koordinaattoreiden kanssa, mutta eivät ole oikeutettuja pääsyyn tähän tutkimukseen.
Kaikki aikaisemmat yritykset nykyisen elinsiirron mobilisaatiota. Potilaat, joilla on kaikenlaista leukemiaa, mukaan lukien plasmasoluleukemia, eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plerixafor Plus G-CSF potilaille, joille tehdään kantasolujen keräys
Plerixaforin ja G-CSF: n yhden käsivarren vertailu potilaille, joille tehdään kantasolujen keräys
|
G-CSF annetaan päivittäin päivästä 1, joka yleensä ajoitetaan putoamaan työviikon loppua kohti. Plerixafor alkaa päivänä 4 lähes 22.00 kuin käytännöllinen, ja myös päivänä 5 ja sitä seuraavina päivinä (enintään 4 päivää) samanlaisena vuorokaudenaikana, jos CD34+ -soluja on kerätty riittämättömiä. Kantasolujen sadonkorjuu suoritetaan päivänä 5 ja tarvittaessa päivinä 6, 7 ja 8, kunnes 4 x 106 CD34+ -solun kohdeto on saavutettu. G-CSF: n päivittäinen annos on 300 UG potilaille, joiden paino on 60 kg; 480 ug yli 60 kg: n potilaille, mutta alle 96 kg ja 600 UG potilaalle, jotka painavat vähintään 96 kg. Tämä vastaa vähintään 5 ug/kg (korkein 8 mg/kg) annosta kaikille potilaille, joiden potilaat ovat jopa 120 kg. Plerixaforin päivittäinen annos on 240 ug/kg, jos kreatiniinipuhde on yhtä suuri kuin yli 50 ml/minuutti; Jos tämä on vähemmän, annos on 160 ug/kg päivittäin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komposiitti -ensisijainen päätepiste sekä riittävälle kantasolujen sadolle (≥4 x 106 CD34+/kg enintään 2 aukkoa); Ja neutrofiilien määrä, joka ei koskaan lasketa alle 1,0 x 109 / litraa 3 viikossa mobilisaation aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa mobilisaation aloittamisen jälkeen
|
3 viikkoa mobilisaation aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarja -neutrofiilit ja verihiutaleiden lukumäärä mobilisaation aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Kantasolujen kokonaistuotanto 1-2
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Plerixaforin käyttö sekä afereesikokoelmien lukumäärä ja ajoitus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Aika neutrofiilien siirtymiseen seuraavan elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä päivästä, jolloin neutrofiilien lukumäärä on yhtä suuri tai ylittää 0,5 x 109/litraa
|
Ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä päivästä, jolloin neutrofiilien lukumäärä on yhtä suuri tai ylittää 0,5 x 109/litraa
|
|
Aika verihiutaleiden siirtämiseen seuraavan elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä päivästä, jolloin verihiutaleiden määrä on yhtä suuri tai ylittää 50 x 109/litraa, koska se on ollut vapaa verihiutaleiden verensiirrosta vähintään 48 tunnin ajan
|
Ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä päivästä, jolloin verihiutaleiden määrä on yhtä suuri tai ylittää 50 x 109/litraa, koska se on ollut vapaa verihiutaleiden verensiirrosta vähintään 48 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Pleriksafori
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHANTASTIC
- 2009-013798-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .