Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plerixafor høst og ingen kemoterapi til transplantation af autologe stamceller i kræft (fantastiske) (PHANTASTIC)

13. marts 2025 opdateret af: University of Liverpool

En sammenligning af Perixafor/G-CSF med kemoterapi/G-CSF til stamcelle-mobilisering

For at vurdere effektiviteten og toksiciteten af ​​Plerixafor (AMD 3100) sammen med granulocyt-colony-stimulerende faktor (G-CSF) til stamcellemobilisering hos patienter med myelom eller lymfom, der kræver høj dosis kemoterapi med stamcelle-redning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Dept of Haematology, University of Liverpool

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle følgende skal være opfyldt:

18 år eller derover

I stand til at give informeret skriftligt samtykke.

Diagnose af enten multiple myelomer eller relateret plasmacelledycrasi eller enhver form for lymfom eller tilknyttet lymfoproliferativ sygdom Autolog stamcelletransplantation er planlagt som det næste behandlingsforløb.

Patienten har ikke tidligere gennemgået et mobiliseringsforsøg for den aktuelle transplantation. Patienter, der har modtaget tidligere autologe transplantationer, der er mindst 2 år tidligere, er berettigede, så længe stamcelle -mobilisering ikke er forsøgt for den aktuelle transplantation.

Ingen alvorlig samtidig sygdom (f.eks. hjertesygdom), der kan udelukke afslutningen af ​​undersøgelsen.

Kreatininafstand på mindst 30 ml/min. Bemærk, at en dosisreduktion af Perixafor er påkrævet, hvor kreatininklarering er mellem 30-50 ml/min; Se afsnit 3.3/5.1/5.3.

Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret skriftligt samtykke

Graviditet eller amning

Kreatininafstand på mindre end 30 ml/min. Patienter med clearance, der er lavere end dette, kan stadig være i stand til at modtage Perixafor ved reduceret dosering efter diskussion med forsøgskoordinatorerne, men er ikke berettigede til indrejse i denne undersøgelse.

Ethvert tidligere forsøg på mobilisering til den aktuelle transplantation. Patienter med enhver form for leukæmi, inklusive plasmacelle leukæmi, er ikke berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plerixafor plus G-CSF til patienter, der gennemgår stamcellehøstning
Sammenligning af enkelt arm af Perixafor plus G-CSF til patienter, der gennemgår stamcellehøstning
Medicin: Plerixafor og G-CSF

G-CSF vil blive givet dagligt fra dag 1, som normalt vil være tidsbestemt til at falde mod slutningen af ​​arbejdsugen. Plerixafor begynder på dag 4 kl. 10.00 som praktisk muligt, og også på dag 5 og efterfølgende dage (maksimalt 4 samlede dage) på et lignende tidspunkt på dagen, hvis der er indsamlet utilstrækkelig CD34+ -celler. Stamcellehøstning udføres på dag 5 og om nødvendigt på dag 6, 7 og 8, indtil måludbyttet på 4 x 106 CD34+ celler /kg modtagervægt er opnået.

Den daglige dosis af G-CSF er 300 ug for patienter op til og med 60 kg i vægt; 480 ug for patienter over 60 kg men under 96 kg og 600 ug for patienter, der vejer 96 kg eller mere. Dette svarer til en dosis på mindst 5 ug/kg (maks. 8 mg/kg) for alle patienter op til 120 kg. Den daglige dosis af Perixafor er 240 ug/kg, hvis kreatininkladen er lig med eller større end 50 ml/minut; Hvis mindre end dette, er dosis 160 ug/kg dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et sammensat primært slutpunkt for både en passende stamcellehøst (≥4 x 106 CD34+/kg i højst 2 affærer); Og et neutrofiltælling, der aldrig falder under 1,0 x 109 / liter i de 3 uger efter påbegyndelse af mobilisering.
Tidsramme: 3 uger efter påbegyndelse af mobilisering
3 uger efter påbegyndelse af mobilisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seriel neutrofil og blodpladetællinger under mobilisering
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Samlet stamcelleudbytte i 1-2 affærer
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Brugen af ​​Perixafor og antallet og tidspunktet for aferesesamlinger
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Tiden til neutrofil indgreb efter efterfølgende transplantation
Tidsramme: Først af 2 på hinanden følgende dage, hvor neutrofiltællingen er lig med eller overstiger 0,5 x 109/liter
Først af 2 på hinanden følgende dage, hvor neutrofiltællingen er lig med eller overstiger 0,5 x 109/liter
Tiden til blodpladeindtastning efter efterfølgende transplantation
Tidsramme: Først af to på hinanden følgende dage, hvor blodpladetællingen er lig med eller overstiger 50 x 109/liter, efter at have været fri for blodpladetransfusion i mindst 48 timer
Først af to på hinanden følgende dage, hvor blodpladetællingen er lig med eller overstiger 50 x 109/liter, efter at have været fri for blodpladetransfusion i mindst 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2010

Først opslået (Anslået)

23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHANTASTIC
  • 2009-013798-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner