Plerixafor La raccolta e nessuna chemioterapia per il trapianto di cellule staminali autologhe nel cancro (Phantastic) (PHANTASTIC)
Un confronto tra PLERIXAFOR/G-CSF con chemioterapia/G-CSF per la mobilizzazione delle cellule staminali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
- Dept of Haematology, University of Liverpool
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i seguenti devono essere soddisfatti:
Di età pari o superiore a 18 anni
In grado di fornire un consenso scritto informato.
La diagnosi di mieloma multiplo o una relativa disprasia di cellule plasmatiche, o qualsiasi forma di linfoma o associato trapianto di cellule staminali autologhe a malattia autologa è pianificata come il prossimo corso di trattamento.
Il paziente non ha precedentemente subito un tentativo di mobilitazione per il trapianto corrente. I pazienti che hanno ricevuto precedenti trapianti autologhi almeno 2 anni prima sono ammissibili, a condizione che la mobilizzazione delle cellule staminali non sia stata tentata per l'attuale trapianto.
Nessuna grave malattia concomitante (ad es. Malattia cardiaca) che potrebbe impedire il completamento dello studio.
Clearance di creatinina di almeno 30 mls/min. Si noti che è richiesta una riduzione della dose di plerixafor in cui la clearance della creatinina è compresa tra 30-50 mls/min; Vedere la Sezione 3.3/5.1/5.3.
Test di gravidanza negativa nelle donne in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso scritto informato
Gravidanza o allattante
Clearance di creatinina inferiore a 30 ml/min. I pazienti con autorizzazioni inferiori a ciò possono ancora essere in grado di ricevere plerixa per una riduzione del dosaggio dopo la discussione con i coordinatori della sperimentazione, ma non sono idonei per l'ingresso in questo studio.
Qualsiasi precedente tentativo di mobilitazione per il trapianto corrente. I pazienti con qualsiasi forma di leucemia, inclusa la leucemia a cellule plasmatiche, non sono ammissibili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PLERIXAFOR Plus G-CSF per i pazienti sottoposti a raccolta di cellule staminali
Confronto a braccio singolo tra plerixafor plus g-csf per i pazienti sottoposti a raccolta di cellule staminali
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G-CSF verrà somministrato quotidianamente dal primo giorno, che di solito sarà programmato per cadere verso la fine della settimana lavorativa. Plerixafor inizierà il 4 ° giorno alle 22:00 possibile, e anche il giorno 5 e i giorni successivi (massimo di 4 giorni totali) in un momento simile del giorno se sono state raccolte cellule CD34+ insufficienti. La raccolta delle cellule staminali verrà effettuata il giorno 5 e, se necessario, i giorni 6, 7 e 8, fino a quando è stato ottenuto il peso di 4 x 106 CD34+ cellule /kg del beneficiario. La dose giornaliera di G-CSF è di 300 UG per i pazienti fino a 60 kg di peso; 480 UG per pazienti con oltre 60 kg ma meno di 96 kg e 600 UG per i pazienti che pesano 96 kg o più. Ciò equivale a una dose di almeno 5 ug/kg (massimo 8 mg/kg) per tutti i pazienti fino a 120 kg. La dose giornaliera di plerixafor è 240 ug/kg se la clearance della creatinina è uguale o superiore a 50 ml/minuto; Se inferiore a questo, la dose è di 160 ug/kg al giorno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Un endpoint primario composito di entrambi un adeguato raccolto di cellule staminali (≥4 x 106 CD34+/kg in non più di 2 aferesi); E un conteggio dei neutrofili che non scende mai al di sotto di 1,0 x 109 / litro nelle 3 settimane successive all'inizio della mobilizzazione.
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio della mobilitazione
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3 settimane dopo l'inizio della mobilitazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Neutrofili seriali e contate per la mobilizzazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Resa totale delle cellule staminali in 1-2 aferesi
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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L'uso di plerixafor e il numero e i tempi delle raccolte di aferesi
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Il tempo per l'attecchimento dei neutrofili dopo il successivo trapianto
Lasso di tempo: Primo di 2 giorni consecutivi su cui il conteggio dei neutrofili è uguale o supera 0,5 x 109/litro
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Primo di 2 giorni consecutivi su cui il conteggio dei neutrofili è uguale o supera 0,5 x 109/litro
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Il tempo di innesto piastrinico dopo il successivo trapianto
Lasso di tempo: Primo di due giorni consecutivi su cui la conta piastrinica è uguale o supera i 50 x 109/litri, essendo stato privo di trasfusione di piastrine per almeno 48 ore
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Primo di due giorni consecutivi su cui la conta piastrinica è uguale o supera i 50 x 109/litri, essendo stato privo di trasfusione di piastrine per almeno 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi emostatici
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Malattie linfoproliferative
- Paraproteinemie
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Plerixafor
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHANTASTIC
- 2009-013798-16 (Numero EudraCT)
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