Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plerixafor oogsten en geen chemotherapie voor transplantatie van autologe stamcellen bij kanker (fantastisch) (PHANTASTIC)

13 maart 2025 bijgewerkt door: University of Liverpool

Een vergelijking van Plerixafor/G-CSF met chemotherapie/G-CSF voor stamcelmobilisatie

Om de werkzaamheid en toxiciteit van plerixafor (AMD 3100) te beoordelen samen met granulocyt-kolonie stimulerende factor (G-CSF) voor stamcelmobilisatie, bij patiënten met myeloom of lymfoom dat een hoge dosis chemotherapie vereist met stamcelredding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Dept of Haematology, University of Liverpool

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Al aan het volgende moet worden voldaan:

18 jaar of ouder

In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.

Diagnose van multiple myeloom of gerelateerde plasmacel dyscrasie, of enige vorm van lymfoom of bijbehorende lymfoproliferatieve ziekte autologe stamceltransplantatie is gepland als de volgende behandeling.

De patiënt heeft niet eerder een mobilisatiepoging ondergaan voor de huidige transplantatie. Patiënten die ten minste 2 jaar eerder eerdere autologe transplantaties hebben ontvangen, komen in aanmerking, zolang de mobilisatie van stamcellen niet is geprobeerd voor de huidige transplantatie.

Geen ernstige gelijktijdige ziekte (bijv. hartaandoeningen) die de voltooiing van het onderzoek zou kunnen uitsluiten.

Creatinine -klaring van ten minste 30 ml/min. Merk op dat een dosisvermindering van Plerixafor vereist is waarbij de creatinineklaring tussen 30-50 ml/min ligt; Zie paragraaf 3.3/5.1/5.3.

Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Zwangerschap of lacteren

Creatinine -klaring van minder dan 30 ml/min. Patiënten met goedkeuringen lager dan dit kunnen nog steeds in staat zijn om Plerixafor te ontvangen bij verminderde dosering na discussie met de proefcoördinatoren, maar komen niet in aanmerking voor toegang tot deze proef.

Elke eerdere poging tot mobilisatie voor de huidige transplantatie. Patiënten met enige vorm van leukemie, inclusief plasmacelleukemie, komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plerixafor plus G-CSF voor patiënten die stamceloogst ondergaan
Vergelijking van enkele arm van plerixafor plus G-CSF voor patiënten die stamceloogst ondergaan
Geneesmiddel: Plerixafor en G-CSF

G-CSF wordt dagelijks gegeven vanaf dag 1, die meestal worden getimed om tegen het einde van de werkweek te vallen. Plerixafor zal op dag 4 beginnen bij even na 22.00 uur als uitvoerbaar, en ook op dag 5 en daaropvolgende dagen (maximum van 4 totale dagen) op een vergelijkbaar tijdstip van de dag als onvoldoende CD34+ -cellen zijn verzameld. Het oogsten van stamcellen zal worden uitgevoerd op dag 5 en indien nodig op dagen 6, 7 en 8, totdat de doelopbrengst van 4 x 106 CD34+ cellen /kg het gewicht van de ontvanger is bereikt.

De dagelijkse dosis G-CSF is 300 ug voor patiënten tot en met 60 kg in gewicht; 480 ug voor patiënten van meer dan 60 kg maar minder dan 96 kg en 600 ug voor patiënten met een gewicht van 96 kg of meer. Dit komt neer op een dosis van ten minste 5 ug/kg (maximaal 8 mg/kg) voor alle patiënten tot 120 kg. De dagelijkse dosis plerixafor is 240 ug/kg als de creatinine -klaring gelijk is aan of groter dan 50 ml/minuut; Als het minder dan dit is, is de dosis dagelijks 160 ug/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een composiet primair eindpunt van zowel een adequate stamceloogst (≥4 x 106 CD34+/kg in niet meer dan 2 afleveringen); En een aantal neutrofielen dat nooit onder 1,0 x 109 / liter valt in de 3 weken na het initiëren van mobilisatie.
Tijdsspanne: 3 weken na het begin van de mobilisatie
3 weken na het begin van de mobilisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seriële neutrofielen en bloedplaatjes tellingen tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Totale stamcelopbrengst in 1-2 afleveringen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Het gebruik van Plerixafor en het nummer en de timing van afherescollecties
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
De tijd tot neutrofielengepraftment na daaropvolgende transplantatie
Tijdsspanne: Eerste van 2 opeenvolgende dagen waarop het aantal neutrofielen gelijk is aan of groter is dan 0,5 x 109/liter
Eerste van 2 opeenvolgende dagen waarop het aantal neutrofielen gelijk is aan of groter is dan 0,5 x 109/liter
De tijd tot bloedplaatjesafhankelijkheid na daaropvolgende transplantatie
Tijdsspanne: De eerste van twee opeenvolgende dagen waarop het aantal bloedplaatjes gelijk is aan of groter is dan 50 x 109/liter, die al minstens 48 uur vrij is van bloedplaatjestransfusie
De eerste van twee opeenvolgende dagen waarop het aantal bloedplaatjes gelijk is aan of groter is dan 50 x 109/liter, die al minstens 48 uur vrij is van bloedplaatjestransfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liverpool

Medewerkers

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

23 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHANTASTIC
  • 2009-013798-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren