ASP1941の薬物動態および安全性に対する肝機能の影響を評価する研究
2010年10月5日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP1941の薬物動態および安全性に対する肝機能の影響を評価する第1相非盲検単回投与試験
この研究の目的は、中等度の肝障害のある被験者および肝機能が正常な被験者における ASP1941 の経口投与後の薬物動態 (PK) と安全性を Child-Pugh 分類 (CPC) に基づいて評価することです。
調査の概要
詳細な説明
治験薬は1日目に経口投与される。被験者は7日目に退院手順が完了するまでクリニックに入院し、退院後6〜9日後に外来フォローアップ訪問を受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
中等度の肝障害のある被験者
- 投与後7日までは非常に効果的な避妊を実践することに同意する。 女性の場合、閉経後 2 年が経過し、外科的に不妊であり、妊娠または授乳中ではない
- 体重45kg以上
- BMI 18 ～ 34 kg/m2
- Child-Pugh 法で定義された中等度の肝障害の基準を満たしています。
肝機能が正常な被験者
- 投与後7日までは非常に効果的な避妊を実践することに同意する。 女性の場合、閉経後 2 年が経過し、外科的に不妊であり、妊娠または授乳中ではない
- 体重45kg以上
- BMI 18 ～ 34 kg/m2
- Child-Pugh 法で定義された正常な肝機能を持っている必要があります
除外基準:
中等度の肝障害のある被験者
- 胆道閉塞または胆道疾患、肝性脳症、進行性腹水、門脈圧亢進症、食道/胃静脈瘤出血、肝細胞癌、肝移植歴がある、またはその既往歴がある。
- 重度または中等度の腎機能障害がある
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている
- 臨床的に重大な病歴または病気、悪性腫瘍、または免疫不全の存在がある
- -治験薬投与後60日以内に輸血を受けたことがある、または450mL以上の血液を献血または喪失したことがある、または臨床チェックイン前の7日以内に血漿を提供されたことがある
- 過去2年以内にアルコール依存症または薬物/化学物質/物質の乱用歴がある
肝機能が正常な被験者
- 重度または中等度の腎機能障害がある
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている
- 臨床的に重大な病歴または病気、悪性腫瘍、または免疫不全の存在がある
- -治験薬投与後60日以内に輸血を受けたことがある、または450mL以上の血液を献血または喪失したことがある、または臨床チェックイン前の7日以内に血漿を提供されたことがある
- 過去2年以内にアルコール依存症または薬物/化学物質/物質の乱用歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：中等度の肝障害
中等度の肝障害のある被験者
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オーラル
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実験的：正常な肝機能
肝機能が正常な被験者
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液サンプルの分析を通じて肝機能の影響を評価するために使用される薬物動態変数
時間枠：治験薬投与後7日目
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治験薬投与後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血液および尿サンプルの分析を通じて肝機能障害の影響を評価するために使用される薬物動態変数
時間枠：治験薬投与後7日目
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治験薬投与後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月5日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。