Исследование по оценке влияния функции печени на фармакокинетику и безопасность ASP1941
5 октября 2010 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза 1, открытое исследование однократной дозы для оценки влияния функции печени на фармакокинетику и безопасность ASP1941
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) и безопасности после перорального введения ASP1941 у субъектов с умеренной печеночной недостаточностью и у субъектов с нормальной функцией печени на основе классификации Чайлд-Пью (CPC).
Обзор исследования
Подробное описание
Исследуемый препарат будет вводиться перорально в 1-й день. Субъекты будут госпитализированы до завершения процедуры выписки из клиники на 7-й день с последующим амбулаторным визитом через 6-9 дней после выписки из клиники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты с умеренным нарушением функции печени
- Соглашается практиковать высокоэффективный контроль над рождаемостью до 7 дней после введения дозы. Если женщина, два года после менопаузы, хирургически бесплодна, не беременна и не кормит грудью
- Вес не менее 45 кг
- Индекс массы тела от 18 до 34 кг/м2
- Соответствует критериям умеренной печеночной недостаточности по методу Чайлд-Пью.
Субъекты с нормальной функцией печени
- Соглашается практиковать высокоэффективный контроль над рождаемостью до 7 дней после введения дозы. Если женщина, два года после менопаузы, хирургически бесплодна, не беременна и не кормит грудью
- Вес не менее 45 кг
- Индекс массы тела от 18 до 34 кг/м2
- Должна быть нормальная функция печени, определяемая по методу Чайлд-Пью.
Критерий исключения:
Субъекты с умеренным нарушением функции печени
- Наличие в анамнезе или наличие обструкции желчевыводящих путей или заболеваний желчевыводящих путей, печеночной энцефалопатии, выраженного асцита, портальной гипертензии, кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка, гепатоцеллюлярной карциномы, предшествующей трансплантации печени.
- Имеет тяжелую или умеренную почечную дисфункцию
- Известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Имеет клинически значимый анамнез или наличие заболевания, злокачественного новообразования или иммунодефицита.
- Было переливание крови или донорство / потеря 450 мл крови или более в течение 60 дней после введения исследуемого препарата или донорство плазмы в течение 7 дней до клинической регистрации.
- Имеет историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами / психоактивными веществами в течение последних 2 лет.
Субъекты с нормальной функцией печени
- Имеет тяжелую или умеренную почечную дисфункцию
- Известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Имеет клинически значимый анамнез или наличие заболевания, злокачественного новообразования или иммунодефицита.
- Было переливание крови или донорство / потеря 450 мл крови или более в течение 60 дней после введения исследуемого препарата или донорство плазмы в течение 7 дней до клинической регистрации.
- Имеет историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами / психоактивными веществами в течение последних 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умеренная печеночная недостаточность
Субъекты с умеренным нарушением функции печени
|
устный
|
|
Экспериментальный: Нормальная функция печени
Субъекты с нормальной функцией печени
|
устный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические переменные, используемые для оценки влияния функции печени посредством анализа образцов крови.
Временное ограничение: 7 дней после введения исследуемого препарата
|
7 дней после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические переменные, используемые для оценки влияния печеночной недостаточности посредством анализа образцов крови и мочи.
Временное ограничение: 7 дней после введения исследуемого препарата
|
7 дней после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1941-CL-0063
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .