간기능이 ASP1941의 약동학 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2010년 10월 5일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP1941의 약동학 및 안전성에 대한 간 기능의 영향을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 Child-Pugh Classification (CPC)에 근거하여 중등도의 간장애 대상자와 정상 간기능을 가진 대상자를 대상으로 ASP1941의 경구 투여에 따른 약동학(PK) 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물은 1일에 경구 투여될 것이다. 피험자는 퇴원 후 6-9일에 외래 환자 후속 방문과 함께 7일에 병원 퇴원 절차가 완료될 때까지 클리닉에 입원할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
중등도 간 장애가 있는 피험자
- 복용 후 7일까지 매우 효과적인 피임법을 실행하는 데 동의합니다. 여성의 경우, 폐경 후 2년, 외과적 불임, 임신 또는 수유 중이 아님
- 최소 45kg의 무게
- 18~34kg/m2 사이의 체질량 지수
- Child-Pugh 방법으로 정의된 중등도 간 장애 기준 충족
정상적인 간 기능을 가진 피험자
- 복용 후 7일까지 매우 효과적인 피임법을 실행하는 데 동의합니다. 여성의 경우, 폐경 후 2년, 외과적 불임, 임신 또는 수유 중이 아님
- 최소 45kg의 무게
- 18~34kg/m2 사이의 체질량 지수
- Child-Pugh 방법으로 정의된 정상적인 간 기능을 가져야 함
제외 기준:
중등도 간 장애가 있는 피험자
- 담도 폐쇄 또는 담도 질환, 간성 뇌병증, 진행성 복수, 문맥 고혈압, 식도/위정맥류 출혈, 간세포 암종, 이전 간 이식의 병력 또는 존재.
- 중증 또는 중등도의 신장 기능 장애가 있음
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
- 질병, 악성종양 또는 면역결핍의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재
- 수혈을 받았거나 연구 약물 투여 후 60일 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증/손실했거나 임상 체크인 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
- 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학약품/약물 남용의 병력이 있음
정상적인 간 기능을 가진 피험자
- 중증 또는 중등도의 신장 기능 장애가 있음
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
- 질병, 악성종양 또는 면역결핍의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재
- 수혈을 받았거나 연구 약물 투여 후 60일 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증/손실했거나 임상 체크인 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
- 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학약품/약물 남용의 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 간 장애
중등도 간 장애가 있는 피험자
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경구
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실험적: 정상적인 간 기능
정상적인 간 기능을 가진 피험자
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 샘플 분석을 통해 간 기능의 영향을 평가하는 데 사용되는 약동학 변수
기간: 연구 약물 투여 후 7일
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연구 약물 투여 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 및 소변 샘플 분석을 통해 간 장애의 영향을 평가하는 데 사용되는 약동학 변수
기간: 연구 약물 투여 후 7일
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연구 약물 투여 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1941-CL-0063
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ASP1941에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma Inc완전한제2형 당뇨병미국, 헝가리, 폴란드, 루마니아, 이탈리아, 영국
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