Un estudio para evaluar el efecto de la función hepática en la farmacocinética y la seguridad de ASP1941

Criterios de inclusión:

• Sujetos con insuficiencia hepática moderada

  • Acepta practicar un método anticonceptivo altamente efectivo hasta 7 días después de la dosis. Si es mujer, dos años después de la menopausia, estéril quirúrgicamente y no está embarazada ni amamantando
  • Pesa al menos 45 kg.
  • Índice de masa corporal entre 18 y 34 kg/m2
  • Cumple con los criterios de insuficiencia hepática moderada definidos por el método de Child-Pugh

• Sujetos con función hepática normal

  • Acepta practicar un método anticonceptivo altamente efectivo hasta 7 días después de la dosis. Si es mujer, dos años después de la menopausia, estéril quirúrgicamente y no está embarazada ni amamantando
  • Pesa al menos 45 kg.
  • Índice de masa corporal entre 18 y 34 kg/m2
  • Debe tener una función hepática normal definida por el método de Child-Pugh

Criterio de exclusión:

• Sujetos con insuficiencia hepática moderada

  • Tiene antecedentes o presencia de obstrucción biliar o enfermedad biliar, encefalopatía hepática, ascitis avanzada, hipertensión portal, hemorragia por varices esofágicas/gástricas, carcinoma hepatocelular, trasplante hepático previo.
  • Tiene disfunción renal severa o moderada.
  • Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene antecedentes clínicamente significativos o presencia de enfermedad, malignidad o inmunodeficiencia.
  • Recibió una transfusión de sangre o donó/perdió 450 ml de sangre o más dentro de los 60 días posteriores a la administración del fármaco del estudio o donó plasma dentro de los 7 días anteriores al registro clínico
  • Tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos/sustancias en los últimos 2 años

• Sujetos con función hepática normal

  • Tiene disfunción renal severa o moderada.
  • Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene antecedentes clínicamente significativos o presencia de enfermedad, malignidad o inmunodeficiencia.
  • Recibió una transfusión de sangre o donó/perdió 450 ml de sangre o más dentro de los 60 días posteriores a la administración del fármaco del estudio o donó plasma dentro de los 7 días anteriores al registro clínico
  • Tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos/sustancias en los últimos 2 años