Eine Studie zur Bewertung der Auswirkung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von ASP1941

Einschlusskriterien:

• Personen mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung

  • Stimmt zu, bis 7 Tage nach der Einnahme eine hochwirksame Empfängnisverhütung durchzuführen. Wenn weiblich, zwei Jahre nach der Menopause, chirurgisch steril und nicht schwanger oder stillend
  • Gewichte mindestens 45 kg
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 34 kg/m2
  • Erfüllt die durch die Child-Pugh-Methode definierten Kriterien für eine mittelschwere Leberfunktionsstörung

• Probanden mit normaler Leberfunktion

  • Stimmt zu, bis 7 Tage nach der Einnahme eine hochwirksame Empfängnisverhütung durchzuführen. Wenn weiblich, zwei Jahre nach der Menopause, chirurgisch steril und nicht schwanger oder stillend
  • Gewichte mindestens 45 kg
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 34 kg/m2
  • Muss eine normale, durch die Child-Pugh-Methode definierte Leberfunktion haben

Ausschlusskriterien:

• Personen mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung

  • Hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Gallenwegsobstruktion oder Gallenwegserkrankung, hepatischer Enzephalopathie, fortgeschrittenem Aszites, portaler Hypertonie, Ösophagus-/Magenvarizenblutung, hepatozellulärem Karzinom oder früherer Lebertransplantation.
  • Hat eine schwere oder mittelschwere Nierenfunktionsstörung
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Krankheit, eines bösartigen Tumors oder einer Immunschwäche
  • Hat innerhalb von 60 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine Bluttransfusion erhalten oder 450 ml Blut oder mehr gespendet/verloren oder innerhalb von 7 Tagen vor dem klinischen Check-in Plasma gespendet
  • Hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalien-/Substanzmissbrauch

• Probanden mit normaler Leberfunktion

  • Hat eine schwere oder mittelschwere Nierenfunktionsstörung
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Krankheit, eines bösartigen Tumors oder einer Immunschwäche
  • Hat innerhalb von 60 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine Bluttransfusion erhalten oder 450 ml Blut oder mehr gespendet/verloren oder innerhalb von 7 Tagen vor dem klinischen Check-in Plasma gespendet
  • Hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalien-/Substanzmissbrauch