En undersøgelse for at vurdere virkningen af leverfunktion på farmakokinetikken og sikkerheden af ASP1941
5. oktober 2010 opdateret af: Astellas Pharma Inc
En fase 1, åben-label, enkeltdosis undersøgelse for at vurdere virkningen af leverfunktion på farmakokinetikken og sikkerheden af ASP1941
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) og sikkerheden efter oral administration af ASP1941 hos personer med moderat nedsat leverfunktion og hos personer med normal leverfunktion baseret på Child-Pugh Classification (CPC).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studielægemidlet vil blive indgivet oralt på dag 1. Forsøgspersonerne vil blive indlagt i klinikken indtil afslutning af klinikudskrivningsprocedurer på dag 7 med et ambulant opfølgningsbesøg 6-9 dage efter klinikudskrivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer med moderat nedsat leverfunktion
- Indvilliger i at praktisere højeffektiv prævention indtil 7 dage efter dosis. Hvis kvinde, to år efter overgangsalderen, kirurgisk steril og ikke gravid eller ammende
- Vægt mindst 45 kg
- Body mass index mellem 18 og 34 kg/m2
- Opfylder kriterier for moderat nedsat leverfunktion defineret ved Child-Pugh-metoden
Personer med normal leverfunktion
- Indvilliger i at praktisere højeffektiv prævention indtil 7 dage efter dosis. Hvis kvinde, to år efter overgangsalderen, kirurgisk steril og ikke gravid eller ammende
- Vægt mindst 45 kg
- Body mass index mellem 18 og 34 kg/m2
- Skal have normal leverfunktion defineret ved Child-Pugh-metoden
Ekskluderingskriterier:
Personer med moderat nedsat leverfunktion
- Har historie eller tilstedeværelse af biliær obstruktion eller galdesygdom, hepatisk encefalopati, fremskreden ascites, portal hypertension, esophageal/gastrisk variceal blødning, hepatocellulært karcinom, tidligere levertransplantation.
- Har svær eller moderat nedsat nyrefunktion
- Kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
- Har klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af sygdom, malignitet eller immundefekt
- Har haft en blodtransfusion eller doneret/tabt 450 ml blod eller mere inden for 60 dage efter administration af undersøgelseslægemiddel eller doneret plasma inden for 7 dage før klinisk check-in
- Har tidligere haft alkoholisme eller stof-/kemikalie-/stofmisbrug inden for de seneste 2 år
Personer med normal leverfunktion
- Har svær eller moderat nedsat nyrefunktion
- Kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
- Har klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af sygdom, malignitet eller immundefekt
- Har haft en blodtransfusion eller doneret/tabt 450 ml blod eller mere inden for 60 dage efter administration af undersøgelseslægemiddel eller doneret plasma inden for 7 dage før klinisk check-in
- Har tidligere haft alkoholisme eller stof-/kemikalie-/stofmisbrug inden for de seneste 2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion
Personer med moderat nedsat leverfunktion
|
mundtlig
|
|
Eksperimentel: Normal leverfunktion
Personer med normal leverfunktion
|
mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske variabler, der bruges til at vurdere virkningen af leverfunktionen gennem analyse af blodprøver
Tidsramme: 7 dage efter administration af studielægemidlet
|
7 dage efter administration af studielægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske variabler, der bruges til at vurdere effekten af nedsat leverfunktion gennem analyse af blod- og urinprøver
Tidsramme: 7 dage efter administration af studielægemidlet
|
7 dage efter administration af studielægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2010
Først opslået (Skøn)
23. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1941-CL-0063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .