Uno studio per valutare l'effetto della funzione epatica sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di ASP1941
5 ottobre 2010 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola per valutare l'effetto della funzione epatica sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di ASP1941
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza dopo somministrazione orale di ASP1941 in soggetti con compromissione epatica moderata e in soggetti con funzionalità epatica normale sulla base della classificazione Child-Pugh (CPC).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale il giorno 1. I soggetti saranno ammessi alla clinica fino al completamento delle procedure di dimissione dalla clinica il giorno 7 con una visita di follow-up ambulatoriale 6-9 giorni dopo la dimissione dalla clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti con insufficienza epatica moderata
- Accetta di praticare un controllo delle nascite altamente efficace fino a 7 giorni dopo la dose. Se femmina, due anni dopo la menopausa, chirurgicamente sterile e non incinta o in allattamento
- Pesi almeno 45 kg
- Indice di massa corporea tra 18 e 34 kg/m2
- Soddisfa i criteri per compromissione epatica moderata definiti dal metodo Child-Pugh
Soggetti con funzione epatica normale
- Accetta di praticare un controllo delle nascite altamente efficace fino a 7 giorni dopo la dose. Se femmina, due anni dopo la menopausa, chirurgicamente sterile e non incinta o in allattamento
- Pesi almeno 45 kg
- Indice di massa corporea tra 18 e 34 kg/m2
- Deve avere una funzione epatica normale definita dal metodo Child-Pugh
Criteri di esclusione:
Soggetti con insufficienza epatica moderata
- - Ha storia o presenza di ostruzione biliare o malattia biliare, encefalopatia epatica, ascite avanzata, ipertensione portale, sanguinamento da varici esofagee/gastrica, carcinoma epatocellulare, precedente trapianto di fegato.
- Ha una disfunzione renale grave o moderata
- Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ha una storia clinicamente significativa o la presenza di malattia, malignità o immunodeficienza
- Ha ricevuto una trasfusione di sangue o ha donato/perso 450 ml di sangue o più entro 60 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o ha donato plasma entro 7 giorni prima del check-in clinico
- Ha una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche/sostanze negli ultimi 2 anni
Soggetti con funzione epatica normale
- Ha una disfunzione renale grave o moderata
- Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ha una storia clinicamente significativa o la presenza di malattia, malignità o immunodeficienza
- Ha ricevuto una trasfusione di sangue o ha donato/perso 450 ml di sangue o più entro 60 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o ha donato plasma entro 7 giorni prima del check-in clinico
- Ha una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche/sostanze negli ultimi 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Compromissione epatica moderata
Soggetti con insufficienza epatica moderata
|
orale
|
|
Sperimentale: Funzione epatica normale
Soggetti con funzione epatica normale
|
orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variabili farmacocinetiche utilizzate per valutare l'effetto della funzione epatica attraverso l'analisi di campioni di sangue
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variabili farmacocinetiche utilizzate per valutare l'effetto dell'insufficienza epatica attraverso l'analisi di campioni di sangue e urine
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1941-CL-0063
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .