Een studie om het effect van de leverfunctie op de farmacokinetiek en veiligheid van ASP1941 te beoordelen
5 oktober 2010 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een open-label fase 1-onderzoek met een enkele dosis om het effect van de leverfunctie op de farmacokinetiek en veiligheid van ASP1941 te beoordelen
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) en veiligheid na orale toediening van ASP1941 bij proefpersonen met matige leverfunctiestoornis en bij proefpersonen met een normale leverfunctie op basis van de Child-Pugh-classificatie (CPC).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksgeneesmiddel zal op dag 1 oraal worden toegediend. De proefpersonen zullen in de kliniek worden opgenomen tot voltooiing van de ontslagprocedures op dag 7 met een poliklinische follow-upbezoek 6-9 dagen na ontslag uit de kliniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen met matige leverfunctiestoornis
- Stemt ermee in om zeer effectieve anticonceptie toe te passen tot 7 dagen na de dosis. Als vrouw, twee jaar na de menopauze, chirurgisch steriel en niet zwanger of borstvoeding gevend
- Gewicht minimaal 45 kg
- Body mass index tussen 18 en 34 kg/m2
- Voldoet aan de criteria voor matige leverinsufficiëntie gedefinieerd door de Child-Pugh-methode
Proefpersonen met een normale leverfunctie
- Stemt ermee in om zeer effectieve anticonceptie toe te passen tot 7 dagen na de dosis. Als vrouw, twee jaar na de menopauze, chirurgisch steriel en niet zwanger of borstvoeding gevend
- Gewicht minimaal 45 kg
- Body mass index tussen 18 en 34 kg/m2
- Moet een normale leverfunctie hebben, gedefinieerd volgens de Child-Pugh-methode
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met matige leverfunctiestoornis
- Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van galwegobstructie of galziekte, hepatische encefalopathie, gevorderde ascites, portale hypertensie, slokdarm-/maagvaricesbloeding, hepatocellulair carcinoom, eerdere levertransplantatie.
- Heeft een ernstige of matige nierfunctiestoornis
- Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
- Heeft een klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van ziekte, maligniteit of immunodeficiëntie
- Heeft een bloedtransfusie gehad of 450 ml bloed of meer gedoneerd/verloren binnen 60 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de klinische check-in
- Heeft in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën/drugs
Proefpersonen met een normale leverfunctie
- Heeft een ernstige of matige nierfunctiestoornis
- Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
- Heeft een klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van ziekte, maligniteit of immunodeficiëntie
- Heeft een bloedtransfusie gehad of 450 ml bloed of meer gedoneerd/verloren binnen 60 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de klinische check-in
- Heeft in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën/drugs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matige leverfunctiestoornis
Proefpersonen met matige leverfunctiestoornis
|
oraal
|
|
Experimenteel: Normale leverfunctie
Proefpersonen met een normale leverfunctie
|
oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische variabelen die worden gebruikt om het effect van de leverfunctie te beoordelen door middel van analyse van bloedmonsters
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische variabelen die worden gebruikt om het effect van leverinsufficiëntie te beoordelen door analyse van bloed- en urinemonsters
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1941-CL-0063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .