Um estudo para avaliar o efeito da função hepática na farmacocinética e segurança do ASP1941
5 de outubro de 2010 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de fase 1, aberto, de dose única para avaliar o efeito da função hepática na farmacocinética e segurança de ASP1941
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) e a segurança após a administração oral de ASP1941 em indivíduos com insuficiência hepática moderada e em indivíduos com função hepática normal com base na Classificação de Child-Pugh (CPC).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A droga do estudo será administrada por via oral no Dia 1. Os indivíduos serão admitidos na clínica até a conclusão dos procedimentos de alta clínica no Dia 7 com uma visita de acompanhamento ambulatorial 6-9 dias após a alta clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com Insuficiência Hepática Moderada
- Concorda em praticar controle de natalidade altamente eficaz até 7 dias após a dose. Se for do sexo feminino, dois anos após a menopausa, cirurgicamente estéril e não estiver grávida ou amamentando
- Peso mínimo de 45 kg
- Índice de massa corporal entre 18 e 34 kg/m2
- Atende aos critérios de insuficiência hepática moderada definidos pelo método Child-Pugh
Sujeitos com Função Hepática Normal
- Concorda em praticar controle de natalidade altamente eficaz até 7 dias após a dose. Se for do sexo feminino, dois anos após a menopausa, cirurgicamente estéril e não estiver grávida ou amamentando
- Peso mínimo de 45 kg
- Índice de massa corporal entre 18 e 34 kg/m2
- Deve ter função hepática normal definida pelo método Child-Pugh
Critério de exclusão:
Indivíduos com Insuficiência Hepática Moderada
- Tem história ou presença de obstrução biliar ou doença biliar, encefalopatia hepática, ascite avançada, hipertensão portal, sangramento de varizes esofágicas/gástricas, carcinoma hepatocelular, transplante hepático prévio.
- Tem disfunção renal grave ou moderada
- Conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem história clinicamente significativa ou presença de doença, malignidade ou imunodeficiência
- Teve uma transfusão de sangue ou doou/perdeu 450 mL de sangue ou mais dentro de 60 dias após a administração do medicamento do estudo ou doou plasma dentro de 7 dias antes do check-in clínico
- Tem histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos/substâncias nos últimos 2 anos
Sujeitos com Função Hepática Normal
- Tem disfunção renal grave ou moderada
- Conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem história clinicamente significativa ou presença de doença, malignidade ou imunodeficiência
- Teve uma transfusão de sangue ou doou/perdeu 450 mL de sangue ou mais dentro de 60 dias após a administração do medicamento do estudo ou doou plasma dentro de 7 dias antes do check-in clínico
- Tem histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos/substâncias nos últimos 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Insuficiência Hepática Moderada
Indivíduos com Insuficiência Hepática Moderada
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oral
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Experimental: Função Hepática Normal
Sujeitos com Função Hepática Normal
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oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variáveis farmacocinéticas usadas para avaliar o efeito da função hepática por meio da análise de amostras de sangue
Prazo: 7 dias após a administração do medicamento do estudo
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7 dias após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variáveis farmacocinéticas usadas para avaliar o efeito da insuficiência hepática por meio da análise de amostras de sangue e urina
Prazo: 7 dias após a administração do medicamento do estudo
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7 dias após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1941-CL-0063
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