Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu czynności wątroby na farmakokinetykę i bezpieczeństwo ASP1941

5 października 2010 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu czynności wątroby na farmakokinetykę i bezpieczeństwo ASP1941

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa po doustnym podaniu ASP1941 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz osobom z prawidłową czynnością wątroby w oparciu o klasyfikację Child-Pugh (CPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek zostanie podany doustnie w dniu 1. Pacjenci zostaną przyjęci do kliniki aż do zakończenia procedur wypisu z kliniki w dniu 7 z ambulatoryjną wizytą kontrolną 6-9 dni po wypisie z kliniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby

    • Zgadza się stosować wysoce skuteczną kontrolę urodzeń do 7 dni po podaniu. W przypadku kobiet dwa lata po menopauzie, bezpłodność chirurgiczna i brak ciąży lub laktacji
    • Waży co najmniej 45 kg
    • Wskaźnik masy ciała od 18 do 34 kg/m2
    • Spełnia kryteria umiarkowanej niewydolności wątroby określone metodą Child-Pugh

  • Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby

    • Zgadza się stosować wysoce skuteczną kontrolę urodzeń do 7 dni po podaniu. W przypadku kobiet dwa lata po menopauzie, bezpłodność chirurgiczna i brak ciąży lub laktacji
    • Waży co najmniej 45 kg
    • Wskaźnik masy ciała od 18 do 34 kg/m2
    • Musi mieć prawidłową czynność wątroby określoną metodą Child-Pugh

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby

    • Ma historię lub obecność niedrożności dróg żółciowych lub choroby dróg żółciowych, encefalopatii wątrobowej, zaawansowanego wodobrzusza, nadciśnienia wrotnego, krwawienia z żylaków przełyku/żołądka, raka wątrobowokomórkowego, wcześniejszego przeszczepu wątroby.
    • Ma ciężką lub umiarkowaną dysfunkcję nerek
    • Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
    • Ma klinicznie istotną historię lub obecność choroby, nowotworu złośliwego lub niedoboru odporności
    • Miał transfuzję krwi lub oddał/utracił co najmniej 450 ml krwi w ciągu 60 dni od podania badanego leku lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed przyjęciem do kliniki
    • Miał historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemikaliów/substancji w ciągu ostatnich 2 lat

  • Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby

    • Ma ciężką lub umiarkowaną dysfunkcję nerek
    • Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
    • Ma klinicznie istotną historię lub obecność choroby, nowotworu złośliwego lub niedoboru odporności
    • Miał transfuzję krwi lub oddał/utracił co najmniej 450 ml krwi w ciągu 60 dni od podania badanego leku lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed przyjęciem do kliniki
    • Miał historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemikaliów/substancji w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Lek: ASP1941
doustny
Eksperymentalny: Normalna czynność wątroby
Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby
Lek: ASP1941
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne farmakokinetyczne stosowane do oceny wpływu na czynność wątroby poprzez analizę próbek krwi
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu badanego leku
7 dni po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne farmakokinetyczne stosowane do oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby poprzez analizę próbek krwi i moczu
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu badanego leku
7 dni po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1941-CL-0063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wątroby

Badania kliniczne na ASP1941

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj