Tutkimus maksan toiminnan vaikutuksen arvioimiseksi ASP1941:n farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen
tiistai 5. lokakuuta 2010 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaihe 1, avoin, kerta-annostutkimus maksan toiminnan vaikutuksen arvioimiseksi ASP1941:n farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta oraalisen ASP1941:n antamisen jälkeen kohteilla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja koehenkilöillä, joilla on normaali maksan toiminta Child-Pugh-luokituksen (CPC) perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke annetaan suun kautta päivänä 1. Koehenkilöt otetaan klinikalle siihen asti, kunnes klinikan kotiutustoimenpiteet on saatu päätökseen päivänä 7 ja avohoidon seurantakäynnillä 6-9 päivää klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohtalainen maksan vajaatoiminta
- Suostuu harjoittamaan erittäin tehokasta ehkäisyä 7 päivään asti annoksen jälkeen. Jos nainen, kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriili, ei raskaana tai imetä
- Paino vähintään 45 kg
- Painoindeksi 18-34 kg/m2
- Täyttää Child-Pugh-menetelmällä määritellyt kohtalaisen maksan vajaatoiminnan kriteerit
Koehenkilöt, joilla on normaali maksan toiminta
- Suostuu harjoittamaan erittäin tehokasta ehkäisyä 7 päivään asti annoksen jälkeen. Jos nainen, kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriili, ei raskaana tai imetä
- Paino vähintään 45 kg
- Painoindeksi 18-34 kg/m2
- Maksan toiminnan on oltava normaali Child-Pugh-menetelmällä määritettynä
Poissulkemiskriteerit:
Kohtalainen maksan vajaatoiminta
- Onko hänellä aiemmin tai esiintynyt sapen tukkeuma tai sappisairaus, hepaattinen enkefalopatia, pitkälle edennyt askites, porttihypertensio, ruokatorven/mahan suonikohjujen verenvuoto, hepatosellulaarinen karsinooma, aikaisempi maksansiirto.
- Hänellä on vaikea tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
- Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus, pahanlaatuisuus tai immuunipuutos
- Hän on saanut verensiirron tai hän on luovuttanut / menettänyt vähintään 450 ml verta 60 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta tai luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen kliinistä sisäänkirjautumista
- Hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana
Koehenkilöt, joilla on normaali maksan toiminta
- Hänellä on vaikea tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
- Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus, pahanlaatuisuus tai immuunipuutos
- Hän on saanut verensiirron tai hän on luovuttanut / menettänyt vähintään 450 ml verta 60 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta tai luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen kliinistä sisäänkirjautumista
- Hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Kohtalainen maksan vajaatoiminta
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Normaali maksan toiminta
Koehenkilöt, joilla on normaali maksan toiminta
|
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset muuttujat, joita käytetään maksan toiminnan vaikutuksen arvioimiseen verinäytteiden analysoinnin avulla
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
7 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset muuttujat, joita käytetään maksan vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseen veri- ja virtsanäytteiden analyysin avulla
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
7 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1941-CL-0063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .