En studie for å vurdere effekten av leverfunksjon på farmakokinetikken og sikkerheten til ASP1941
5. oktober 2010 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En fase 1, åpen enkeltdosestudie for å vurdere effekten av leverfunksjon på farmakokinetikken og sikkerheten til ASP1941
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) og sikkerheten etter oral administrering av ASP1941 hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon og hos personer med normal leverfunksjon basert på Child-Pugh Classification (CPC).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiemedikamentet vil bli gitt oralt på dag 1. Forsøkspersonene vil bli innlagt i klinikken frem til avsluttet utskrivningsprosedyre på dag 7 med et poliklinisk oppfølgingsbesøk 6-9 dager etter utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med moderat nedsatt leverfunksjon
- Godtar å praktisere svært effektiv prevensjon inntil 7 dager etter dose. Hvis kvinne, to år post-menopausal, kirurgisk steril, og ikke gravid eller ammende
- Vekt minst 45 kg
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 34 kg/m2
- Oppfyller kriterier for moderat nedsatt leverfunksjon definert av Child-Pugh-metoden
Personer med normal leverfunksjon
- Godtar å praktisere svært effektiv prevensjon inntil 7 dager etter dose. Hvis kvinne, to år post-menopausal, kirurgisk steril, og ikke gravid eller ammende
- Vekt minst 45 kg
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 34 kg/m2
- Må ha normal leverfunksjon definert av Child-Pugh-metoden
Ekskluderingskriterier:
Personer med moderat nedsatt leverfunksjon
- Har historie eller tilstedeværelse av biliær obstruksjon eller biliær sykdom, hepatisk encefalopati, avansert ascites, portal hypertensjon, esophageal/gastrisk variceal blødning, hepatocellulært karsinom, tidligere levertransplantasjon.
- Har alvorlig eller moderat nedsatt nyrefunksjon
- Kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positivt
- Har klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av sykdom, malignitet eller immunsvikt
- Har hatt en blodoverføring eller donert / mistet 450 ml blod eller mer innen 60 dager etter administrering av studiemedisin eller donert plasma innen 7 dager før klinisk innsjekking
- Har en historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier/rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene
Personer med normal leverfunksjon
- Har alvorlig eller moderat nedsatt nyrefunksjon
- Kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positivt
- Har klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av sykdom, malignitet eller immunsvikt
- Har hatt en blodoverføring eller donert / mistet 450 ml blod eller mer innen 60 dager etter administrering av studiemedisin eller donert plasma innen 7 dager før klinisk innsjekking
- Har en historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier/rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat nedsatt leverfunksjon
Personer med moderat nedsatt leverfunksjon
|
muntlig
|
|
Eksperimentell: Normal leverfunksjon
Personer med normal leverfunksjon
|
muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske variabler brukt til å vurdere effekten av leverfunksjon gjennom analyse av blodprøver
Tidsramme: 7 dager etter administrering av studiemedisin
|
7 dager etter administrering av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske variabler brukt til å vurdere effekten av nedsatt leverfunksjon gjennom analyse av blod- og urinprøver
Tidsramme: 7 dager etter administrering av studiemedisin
|
7 dager etter administrering av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1941-CL-0063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .