一项评估肝功能对 ASP1941 药代动力学和安全性影响的研究
2010年10月5日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项评估肝功能对 ASP1941 药代动力学和安全性影响的开放标签、单剂量研究
本研究的目的是根据 Child-Pugh 分类 (CPC) 评估中度肝损伤受试者和肝功能正常受试者口服 ASP1941 后的药代动力学 (PK) 和安全性。
研究概览
详细说明
研究药物将在第 1 天口服给药。受试者将被允许进入诊所，直到第 7 天完成门诊出院程序，并在门诊出院后 6-9 天进行门诊随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33014
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
具有中度肝损伤的受试者
- 同意在服药后 7 天之前实施高效的避孕措施。 如果是女性，绝经后两年，手术绝育，没有怀孕或哺乳期
- 重量至少 45 公斤
- 体重指数在 18 到 34 kg/m2 之间
- 符合 Child-Pugh 方法定义的中度肝损伤标准
肝功能正常的受试者
- 同意在服药后 7 天之前实施高效的避孕措施。 如果是女性，绝经后两年，手术绝育，没有怀孕或哺乳期
- 重量至少 45 公斤
- 体重指数在 18 到 34 kg/m2 之间
- 必须具有 Child-Pugh 方法定义的正常肝功能
排除标准：
具有中度肝损伤的受试者
- 有胆道梗阻或胆道疾病、肝性脑病、晚期腹水、门静脉高压症、食管/胃静脉曲张出血、肝细胞癌、既往肝移植病史或存在。
- 有严重或中度肾功能不全
- 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 有临床意义的病史或存在疾病、恶性肿瘤或免疫缺陷
- 在研究药物给药后 60 天内进行过输血或捐献/失血 450 mL 或更多，或在临床登记前 7 天内捐献血浆
- 在过去 2 年内有酗酒或药物/化学制品/药物滥用史
肝功能正常的受试者
- 有严重或中度肾功能不全
- 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 有临床意义的病史或存在疾病、恶性肿瘤或免疫缺陷
- 在研究药物给药后 60 天内进行过输血或捐献/失血 450 mL 或更多，或在临床登记前 7 天内捐献血浆
- 在过去 2 年内有酗酒或药物/化学制品/药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：中度肝功能损害
具有中度肝损伤的受试者
|
口服
|
|
实验性的：肝功能正常
肝功能正常的受试者
|
口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
用于通过血液样本分析评估肝功能影响的药代动力学变量
大体时间：研究药物给药后 7 天
|
研究药物给药后 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
用于通过分析血液和尿液样本评估肝损伤影响的药代动力学变量
大体时间：研究药物给药后 7 天
|
研究药物给药后 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月20日
首次发布 (估计)
2010年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月5日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ASP1941的临床试验
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