Studie k posouzení vlivu funkce jater na farmakokinetiku a bezpečnost ASP1941
5. října 2010 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Fáze 1, otevřená studie s jednou dávkou k posouzení účinku jaterní funkce na farmakokinetiku a bezpečnost ASP1941
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) a bezpečnost po perorálním podání ASP1941 u subjektů se středně závažnou poruchou funkce jater a u subjektů s normální funkcí jater na základě Child-Pugh Classification (CPC).
Přehled studie
Detailní popis
Studované léčivo bude perorálně podáváno v den 1. Subjekty budou přijaty na kliniku až do dokončení procedur propuštění z kliniky v den 7 s následnou ambulantní návštěvou 6-9 dnů po propuštění z kliniky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater
- Souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce do 7 dnů po dávce. Pokud je žena, dva roky po menopauze, chirurgicky sterilní a není březí ani nekojící
- Váha minimálně 45 kg
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 34 kg/m2
- Splňuje kritéria pro středně těžkou poruchu funkce jater definovaná Child-Pughovou metodou
Subjekty s normální funkcí jater
- Souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce do 7 dnů po dávce. Pokud je žena, dva roky po menopauze, chirurgicky sterilní a není březí ani nekojící
- Váha minimálně 45 kg
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 34 kg/m2
- Musí mít normální funkci jater definovanou Child-Pughovou metodou
Kritéria vyloučení:
Subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater
- Má v anamnéze nebo přítomnost biliární obstrukce nebo žlučové onemocnění, jaterní encefalopatii, pokročilý ascites, portální hypertenzi, krvácení z jícnových/žaludečních varixů, hepatocelulární karcinom, předchozí transplantaci jater.
- Má těžkou nebo středně těžkou renální dysfunkci
- Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Má klinicky významnou anamnézu nebo přítomnost onemocnění, malignity nebo imunodeficience
- měl krevní transfuzi nebo daroval/ztratil 450 ml krve nebo více během 60 dnů od podání studovaného léku nebo daroval plazmu během 7 dnů před klinickým přihlášením
- Během posledních 2 let měl v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií/látek
Subjekty s normální funkcí jater
- Má těžkou nebo středně těžkou renální dysfunkci
- Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Má klinicky významnou anamnézu nebo přítomnost onemocnění, malignity nebo imunodeficience
- měl krevní transfuzi nebo daroval/ztratil 450 ml krve nebo více během 60 dnů od podání studovaného léku nebo daroval plazmu během 7 dnů před klinickým přihlášením
- Během posledních 2 let měl v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií/látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Střední jaterní poškození
Subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater
|
ústní
|
|
Experimentální: Normální funkce jater
Subjekty s normální funkcí jater
|
ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické proměnné používané k hodnocení účinku jaterních funkcí prostřednictvím analýzy krevních vzorků
Časové okno: 7 dní po podání studovaného léku
|
7 dní po podání studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické proměnné používané k hodnocení účinku jaterního poškození prostřednictvím analýzy vzorků krve a moči
Časové okno: 7 dní po podání studovaného léku
|
7 dní po podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1941-CL-0063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .