ステージ II 上咽頭癌に対する同時化学放射線療法の価値
2020年7月14日 更新者：Jun-Lin Yi, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
ステージ II 上咽頭癌に対する化学療法と組み合わせた強度変調放射線療法と強度変調放射線療法単独の無作為化多施設第 II 相研究
この研究の目的は、ステージ II の上咽頭癌に対する強度変調放射線療法 (IMRT) にシスプラチン化学療法を追加する役割を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床ステージ II 上咽頭癌は T2N0M0、T1N1M0、T2N1M0 の 3 つのサブグループで構成され、従来の放射線療法時代からのデータでは、この 3 つのサブグループの予後が異なることが示され、N1 グループは N0 グループよりも遠隔転移が多く、一部の文献ではこれらを組み合わせたことが示されています。 II期患者に対する化学療法と放射線療法は、治療結果を改善する可能性があります。
強度変調放射線療法 (IMRT) は現在、上咽頭癌の治療に広く使用されている技術であり、暫定的な結果では、IMRT が唾液腺の温存を通じて上咽頭の生活の質を改善できることが示されました。
II期上咽頭癌の治療においてIMRT単独とIMRTとシスプラチンの同時化学療法を比較し、II期（およびどのサブグループ）の上咽頭癌が同時化学放射線療法から恩恵を受けるかどうかを確認したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Cancer hospital, Sun Yat-sen University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Province Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された扁平上皮癌、WHO II-III 型、
- 臨床ステージ II (UICC 第 7 版、2009)
- カルノフスキーのパフォーマンススコア > 70
- 他の頭頸部がんに対する放射線療法および化学療法歴がない、最初の放射線療法コース。
- 予想寿命が6か月以上
- ヘモグロビン > 120g/L、WBC > 4.0x10*9/L、Plt > 100x10*9/L
- 肝機能および腎機能が正常上限値1.25未満である
- 書面による同意情報付き
除外基準:
- 他のがん歴がある
- 化学療法歴がある
- 放射線治療歴がある
- 頭頸部の手術歴がある（除外リンパ節生検）
- 遠隔転移または他のがんを示す証拠があった
- その他の重篤な合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Arm1 根治的放射線療法単独群
Arm1 根治的放射線療法単独グループ、適格患者は根治的強度変調放射線療法のみを受けることになります。
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実験的：Arm2同時化学放射線療法群
Arm2 同時化学放射線療法グループでは、適格患者は根治放射線療法群と同じ放射線療法を受け、さらにシスプラチン 40mg/m2 を毎週 7 週間投与するレジメンによる同時化学療法も受けます。
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実験群では、適格患者は根治的放射線療法単独群と同じ放射線療法を受け、さらにシスプラチン 40mg/m2 のレジメンとの同時化学療法も 1 週目から 7 週目まで毎週受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性
時間枠：2年
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急性毒性はCTCAE3.0によって測定されます
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期的な治療結果
時間枠：5年
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1 年、3 年の局所-領域制御、全生存期間、無病生存期間、無遠隔転移生存期間が観察されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Gao, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chua DT, Sham JS, Kwong DL, Au GK. Treatment outcome after radiotherapy alone for patients with Stage I-II nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2003 Jul 1;98(1):74-80. doi: 10.1002/cncr.11485.
- Kam MK, Leung SF, Zee B, Chau RM, Suen JJ, Mo F, Lai M, Ho R, Cheung KY, Yu BK, Chiu SK, Choi PH, Teo PM, Kwan WH, Chan AT. Prospective randomized study of intensity-modulated radiotherapy on salivary gland function in early-stage nasopharyngeal carcinoma patients. J Clin Oncol. 2007 Nov 1;25(31):4873-9. doi: 10.1200/JCO.2007.11.5501.
- Chua DT, Ma J, Sham JS, Mai HQ, Choy DT, Hong MH, Lu TX, Au GK, Min HQ. Improvement of survival after addition of induction chemotherapy to radiotherapy in patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma: Subgroup analysis of two Phase III trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1300-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.016. Epub 2006 Jun 5.
- Cheng SH, Tsai SY, Yen KL, Jian JJ, Chu NM, Chan KY, Tan TD, Cheng JC, Hsieh CY, Huang AT. Concomitant radiotherapy and chemotherapy for early-stage nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2000 May;18(10):2040-5. doi: 10.1200/JCO.2000.18.10.2040.
- Huang X, Chen X, Zhao C, Wang J, Wang K, Wang L, Miao J, Cao C, Jin T, Zhang Y, Qu Y, Chen X, Liu Q, Zhang S, Zhang J, Luo J, Xiao J, Xu G, Gao L, Yi J. Adding Concurrent Chemotherapy to Intensity-Modulated Radiotherapy Does Not Improve Treatment Outcomes for Stage II Nasopharyngeal Carcinoma: A Phase 2 Multicenter Clinical Trial. Front Oncol. 2020 Aug 7;10:1314. doi: 10.3389/fonc.2020.01314. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月14日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。