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La valeur de la chimioradiothérapie concomitante pour le carcinome du nasopharynx de stade II

14 juillet 2020 mis à jour par: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Une étude randomisée multicentrique de phase II sur la radiothérapie avec modulation d'intensité associée à la chimiothérapie par rapport à la radiothérapie avec modulation d'intensité seule pour le carcinome du nasopharynx de stade II

Le but de cette étude est de vérifier le rôle de l'ajout de la chimiothérapie cisplatine à la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) pour le carcinome du nasopharynx de stade II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome du nasopharynx de stade clinique II était composé de trois sous-groupes T2N0M0, T1N1M0, T2N1M0, les données provenant de l'ère de la radiothérapie conventionnelle ont montré que le pronostic de ces trois sous-groupes était différent, les groupes N1 souffraient de métastases plus éloignées que le groupe N0, et certaines publications ont montré que combiné la chimiothérapie avec radiothérapie chez les patients de stade II peut améliorer les résultats du traitement.

La radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) est maintenant une technique largement utilisée dans le traitement du carcinome du nasopharynx, les résultats préliminaires ont montré que l'IMRT peut améliorer la qualité de vie dans le nasopharynx grâce à la préservation des glandes salivaires.

En comparant l'IMRT seule à l'IMRT plus la chimiothérapie concomitante au cisplatine dans le traitement du carcinome du nasopharynx de stade II, nous espérons confirmer si le carcinome du nasopharynx de stade II (et quel sous-groupe) bénéficiera d'une chimioradiothérapie concomitante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Cancer hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Province Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome épidermoïde confirmé pathologique, type OMS II-III,
  • stade clinique II (UICC 7e édition, 2009)
  • Score de performance de Karnovsky> 70
  • première cure de radiothérapie, sans antécédent de radiothérapie et de chimiothérapie pour un autre cancer de la tête et du cou.
  • durée de vie prévue supérieure à 6 mois
  • Hémoglobine > 120g/L, WBC > 4.0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L
  • fonction hépatique et rénale sous la limite supérieure normale de 1,25
  • avec des informations de consentement écrites

Critère d'exclusion:

  • avoir d'autres antécédents de cancer
  • avoir des antécédents de chimiothérapie
  • avoir des antécédents de radiothérapie
  • avoir des antécédents de chirurgie de la tête et du cou (biopsie des ganglions lymphatiques d'exclusion)
  • les preuves ont montré des métastases à distance ou un autre cancer
  • autre comorbidité médicale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras1-groupe radiothérapie radicale seule
Arm1 - groupe radiothérapie radicale seule, les patients éligibles recevront une radiothérapie radicale avec modulation d'intensité seule
Expérimental: Groupe Arm2-chimioradiothérapie concomitante
Groupe Arm2-chimioradiothérapie simultanée, les patients éligibles recevront une radiothérapie de la même manière que le bras de radiothérapie radicale, et recevront également la chimiothérapie concomitante avec le régime composé de cisplatine 40mg/m2, hebdomadaire pendant 7 semaines.
Médicament: cisplatine
dans le groupe expérimental, les patients éligibles recevront la même radiothérapie que le groupe de radiothérapie radicale seule, et recevront également une chimiothérapie concomitante avec le régime de cisplatine 40 mg/m2, chaque semaine, de la semaine 1 à la semaine 7
Autres noms:
  • DDP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités aiguës
Délai: 2 années
La toxicité aiguë sera mesurée par CTCAE3.0
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du traitement à long terme
Délai: 5 années
Un contrôle local-régional à 1, 3 ans, la survie globale, la survie sans maladie, la survie sans métastase à distance seront observés.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2010

Première publication (Estimation)

24 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-HN-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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