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2기 비인두 ​​암종에 대한 동시 화학방사선 요법의 가치

2020년 7월 14일 업데이트: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

2기 비인두 ​​암종에 대한 강도 조절 방사선 요법 단독 대비 화학 요법과 결합된 강도 조절 방사선 요법의 무작위 다기관 2상 연구

본 연구의 목적은 2기 비인두암에서 세기조절방사선요법(IMRT)에 시스플라틴 화학요법을 추가하는 역할을 검증하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 2기 비인두 ​​암종은 T2N0M0, T1N1M0, T2N1M0 세 개의 하위 그룹으로 구성되었으며, 기존 방사선 요법 시대의 데이터에서 이 세 하위 그룹의 예후가 다른 것으로 나타났습니다. N1 그룹은 N0 그룹보다 원격 전이가 더 많았으며 일부 문헌에서는 2기 환자의 방사선 요법과 함께 화학 요법은 치료 결과를 향상시킬 수 있습니다.

강도 조절 방사선 요법(IMRT)은 현재 비인두암 치료에 널리 사용되는 기술이며, 예비 결과는 IMRT가 침샘 보존을 통해 비인두의 삶의 질을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.

2기 비인두 ​​암종의 치료에서 IMRT 단독과 IMRT + 시스플라틴 동시 화학요법을 비교하여, 2기 비인두 ​​암종(및 하위군)이 동시 화학방사선요법의 혜택을 받을 수 있는지 여부를 확인하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Cancer hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Province Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 편평 세포 암종, WHO II-III 유형,
  • 임상 II기(UICC 7판, 2009)
  • Karnovsky 성능 점수 > 70
  • 다른 두경부암에 대한 방사선 요법 및 화학 요법 이력이 없는 첫 번째 방사선 요법 과정.
  • 예상 수명 6개월 이상
  • 헤모글로빈 > 120g/L, WBC > 4.0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L
  • 1.25 정상 상한치 미만의 간 및 신장 기능
  • 서면 동의 정보

제외 기준:

  • 다른 암 병력이 있다
  • 화학 요법 병력이 있습니다
  • 방사선 치료 이력이 있다
  • 두경부 수술 이력이 있는 경우(제외 림프절 생검)
  • 원격 전이 또는 다른 암을 나타내는 증거
  • 다른 심각한 의학적 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Arm1-근치적 방사선 요법 단독 그룹
Arm1-근치적 방사선 요법 단독 그룹, 적격 환자는 근치적 강도 조절 방사선 요법을 단독으로 받음
실험적: Arm2 동시 화학 방사선 요법 그룹
2군 병용 화학방사선 요법 그룹, 적격 환자는 근치 방사선 요법군과 동일한 방사선 요법을 받게 되며, 또한 시스플라틴 40mg/m2로 구성된 요법으로 7주 동안 매주 동시 화학 요법을 받게 됩니다.
의약품: 시스플라틴
실험군에서 적격 환자는 근치적 방사선 요법 단독 그룹과 동일한 방사선 요법을 받게 되며, 또한 매주 1주차부터 7주차까지 시스플라틴 40mg/m2 요법과 동시 화학 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • DDP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: 2 년
급성 독성은 CTCAE3.0에 의해 측정됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 치료 결과
기간: 5 년
1년, 3년 국소-지역 조절, 전체 생존, 무병 생존, 원격 전이 없는 생존을 관찰할 것이다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Li Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH-HN-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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