Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość równoczesnej chemioradioterapii w przypadku raka nosogardzieli w stadium II

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II radioterapii z modulacją intensywności w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z samą radioterapią z modulacją intensywności w przypadku raka nosogardzieli w stadium II

Celem niniejszej pracy jest weryfikacja roli dodania chemioterapii cisplatyną do radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w raku nosogardła w II stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jamy nosowo-gardłowej II stadium klinicznego składał się z trzech podgrup T2N0M0, T1N1M0, T2N1M0, dane pochodzące z ery konwencjonalnej radioterapii wykazały, że rokowania w tych trzech podgrupach były różne, grupy N1 miały więcej przerzutów odległych niż grupa N0, a część literatury wykazała, że ​​łącznie chemioterapia z radioterapią u pacjentów w stadium II może poprawić wyniki leczenia.

Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) jest obecnie szeroko stosowaną techniką w leczeniu raka nosogardzieli, wstępne wyniki wykazały, że IMRT może poprawić jakość życia w nosogardzieli poprzez ochronę gruczołów ślinowych.

Porównując samą IMRT z jednoczesną chemioterapią IMRT i cisplatyną w leczeniu raka nosogardzieli w stadium II, mamy nadzieję potwierdzić, czy rak nosogardzieli w stadium II (i która podgrupa) odniesie korzyść z jednoczesnej chemioradioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Cancer hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Province Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy typu WHO II-III,
  • stopień kliniczny II (7 edycja UICC, 2009)
  • Wynik wydajności Karnowskiego > 70
  • pierwszy kurs radioterapii, bez historii radioterapii i chemioterapii z powodu innych nowotworów głowy i szyi.
  • przewidywana żywotność ponad 6 miesięcy
  • Hemoglobina > 120g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L
  • czynność wątroby i nerek poniżej górnej granicy normy 1,25
  • z pisemną informacją o zgodzie

Kryteria wyłączenia:

  • masz inną historię raka
  • mieć historię chemioterapii
  • mają historię radioterapii
  • mieć historię operacji głowy i szyi (z wykluczeniem biopsji węzłów chłonnych)
  • dowody wykazały odległe przerzuty lub inny nowotwór
  • inne ciężkie choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Arm1 – sama radykalna radioterapia
Grupa Arm1-radioterapia radykalna, kwalifikujący się pacjenci otrzymają samą radioterapię radykalną z modulacją intensywności
Eksperymentalny: Grupa Arm2 z jednoczesną chemioradioterapią
Grupa ramienia 2 z jednoczesną chemioradioterapią, kwalifikujący się pacjenci otrzymają radioterapię taką samą jak grupa radykalnej radioterapii, a także otrzymają równoczesną chemioterapię ze schematem składającym się z cisplatyny 40 mg/m2, co tydzień przez 7 tygodni.
Lek: cisplatyna
w ramieniu eksperymentalnym kwalifikujący się pacjenci otrzymają taką samą radioterapię, jak grupa z samą radioterapią radykalną, a także otrzymają równoczesną chemioterapię w schemacie cisplatyny 40 mg/m2, co tydzień, od tygodnia 1 do 7
Inne nazwy:
  • DDP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: 2 lata
Ostra toksyczność będzie mierzona metodą CTCAE3.0
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe wyniki leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Obserwowana będzie 1-, 3-letnia kontrola lokalno-regionalna, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od choroby, przeżycie wolne od odległych przerzutów.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-HN-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj