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Il valore della chemioradioterapia concomitante per il carcinoma nasofaringeo in stadio II

14 luglio 2020 aggiornato da: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II sulla radioterapia a intensità modulata combinata con la chemioterapia rispetto alla sola radioterapia a intensità modulata per il carcinoma rinofaringeo in stadio II

Lo scopo di questo studio è verificare il ruolo dell'aggiunta della chemioterapia con cisplatino alla radioterapia a intensità modulata (IMRT) per il carcinoma nasofaringeo in stadio II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma rinofaringeo in stadio clinico II era costituito da tre sottogruppi T2N0M0, T1N1M0, T2N1M0, i dati provenivano dall'era della radioterapia convenzionale hanno mostrato che la prognosi di questi tre sottogruppi era diversa, i gruppi N1 soffrivano di metastasi più distanti rispetto al gruppo N0 e alcuni studi hanno mostrato che combinato la chemioterapia con la radioterapia nei pazienti in stadio II può migliorare i risultati del trattamento.

La radioterapia a intensità modulata (IMRT) ora è una tecnica ampiamente utilizzata nel trattamento del carcinoma nasofaringeo, i risultati preliminari hanno mostrato che l'IMRT può migliorare la qualità della vita nel nasofaringeo attraverso la conservazione delle ghiandole salivari.

Confrontando IMRT da solo con IMRT più chemioterapia concomitante con cisplatino nel trattamento del carcinoma rinofaringeo in stadio II, speriamo di confermare se il carcinoma rinofaringeo in stadio II (e quale sottogruppo) trarrà beneficio dalla chemioradioterapia concomitante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Cancer hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Province Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma a cellule squamose confermato patologicamente, tipo OMS II-III,
  • stadio clinico II (UICC 7a edizione, 2009)
  • Punteggio della prestazione Karnovsky > 70
  • primo ciclo di radioterapia, senza storia di radioterapia e chemioterapia per altri tumori della testa e del collo.
  • durata prevista superiore a 6 mesi
  • Emoglobina > 120 g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L
  • funzionalità epatica e renale al di sotto del limite superiore normale di 1,25
  • con informativa di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • avere altra storia di cancro
  • ha una storia di chemioterapia
  • avere una storia di radioterapia
  • ha una storia di chirurgia della testa e del collo (biopsia linfonodale di esclusione)
  • le prove mostravano metastasi a distanza o altri tipi di cancro
  • altre gravi comorbidità mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di sola radioterapia radicale Arm1
Solo gruppo di radioterapia radicale Arm1, i pazienti eleggibili riceveranno solo radioterapia radicale a intensità modulata
Sperimentale: Gruppo di chemioradioterapia simultanea Arm2
Gruppo di chemioradioterapia concomitante Arm2, i pazienti idonei riceveranno la radioterapia come il braccio di radioterapia radicale e riceveranno anche la chemioterapia concomitante con il regime costituito da cisplatino 40 mg/m2, settimanalmente per 7 settimane.
Droga: cisplatino
nel braccio sperimentale, i pazienti idonei riceveranno la stessa radioterapia del solo gruppo di radioterapia radicale e riceveranno anche chemioterapia concomitante con il regime di cisplatino 40 mg/m2, settimanalmente, dalla settimana 1 alla settimana 7
Altri nomi:
  • DDP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acute
Lasso di tempo: 2 anni
La tossicità acuta sarà misurata mediante CTCAE3.0
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del trattamento a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno osservati il ​​controllo locale-regionale a 1, 3 anni, la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-HN-001

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