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O valor da quimiorradioterapia concomitante para carcinoma nasofaríngeo estágio II

14 de julho de 2020 atualizado por: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Um estudo multicêntrico randomizado de fase II de radioterapia de intensidade modulada combinada com quimioterapia versus radioterapia de intensidade modulada isolada para carcinoma nasofaríngeo de estágio II

O objetivo deste estudo é verificar o papel da adição da quimioterapia com cisplatina à radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para carcinoma de nasofaringe estágio II.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma nasofaríngeo de estágio clínico II consistia em três subgrupos T2N0M0, T1N1M0, T2N1M0, os dados provenientes da era da radioterapia convencional mostraram que o prognóstico desses três subgrupos era diferente, os grupos N1 sofreram metástases mais distantes do que o grupo N0 e alguma literatura mostrou que combinados quimioterapia com radioterapia em pacientes em estágio II pode melhorar os resultados do tratamento.

A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) agora é uma técnica amplamente utilizada no tratamento do carcinoma nasofaríngeo, os resultados preliminares mostraram que a IMRT pode melhorar a qualidade de vida na nasofaringe através da preservação da glândula salivar.

Comparando a IMRT sozinha com a quimioterapia concomitante com IMRT mais cisplatina no tratamento do carcinoma nasofaríngeo estágio II, esperamos confirmar se o carcinoma nasofaríngeo estágio II (e qual subgrupo) se beneficiará da quimiorradioterapia concomitante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Province Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • carcinoma espinocelular confirmado patológico, tipo II-III da OMS,
  • estágio clínico II (UICC 7ª edição, 2009)
  • Pontuação de performance de Karnovsky > 70
  • primeiro curso de radioterapia, sem história de radioterapia e quimioterapia para outros cânceres de cabeça e pescoço.
  • expectativa de vida prevista superior a 6 meses
  • Hemoglobina > 120g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L
  • função hepática e renal abaixo do limite superior normal de 1,25
  • com informações de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • tem outro histórico de câncer
  • tem histórico de quimioterapia
  • tem histórico de radioterapia
  • tem histórico de cirurgia de cabeça e pescoço (biópsia de linfonodo de exclusão)
  • evidência mostrou metástase distante ou outro tipo de câncer
  • outra comorbidade médica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo Arm1-radioterapia isolada
Grupo apenas de radioterapia radical Arm1, os pacientes elegíveis receberão apenas radioterapia modulada de intensidade radical
Experimental: Grupo de quimiorradioterapia concorrente Arm2
Grupo de quimiorradioterapia concomitante do braço 2, os pacientes elegíveis receberão radioterapia da mesma forma que o braço de radioterapia radical e também receberão a quimioterapia concomitante com o regime composto por cisplatina 40mg/m2, semanalmente por 7 semanas.
Medicamento: cisplatina
no braço experimental, os pacientes elegíveis receberão a mesma radioterapia que o grupo de radioterapia radical isolada e também receberão quimioterapia concomitante com o regime de cisplatina 40mg/m2, semanalmente, da semana 1 à semana 7
Outros nomes:
  • DDP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades agudas
Prazo: 2 anos
A toxicidade aguda será medida por CTCAE3.0
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do tratamento a longo prazo
Prazo: 5 anos
Será observado controle local-regional de 1, 3 anos, sobrevida global, sobrevida livre de doença, sobrevida livre de metástase distante.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Li Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CH-HN-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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