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Der Wert der gleichzeitigen Radiochemotherapie beim Nasopharynxkarzinom im Stadium II

14. Juli 2020 aktualisiert von: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine randomisierte multizentrische Phase-II-Studie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie allein bei Nasopharynxkarzinomen im Stadium II

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle der Hinzufügung einer Cisplatin-Chemotherapie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bei Nasopharynxkarzinomen im Stadium II zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Nasopharynxkarzinom im klinischen Stadium II bestand aus den drei Untergruppen T2N0M0, T1N1M0 und T2N1M0. Die Daten stammten aus der Zeit der konventionellen Strahlentherapie und zeigten, dass die Prognose dieser drei Untergruppen unterschiedlich war Eine Chemotherapie mit Strahlentherapie bei Patienten im Stadium II kann die Behandlungsergebnisse verbessern.

Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) ist mittlerweile eine weit verbreitete Technik bei der Behandlung von Nasopharynxkarzinomen. Die vorläufigen Ergebnisse zeigten, dass IMRT die Lebensqualität im Nasopharynx durch den Erhalt der Speicheldrüsen verbessern kann.

Im Vergleich zu IMRT allein mit IMRT plus gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie bei der Behandlung von Nasopharynxkarzinomen im Stadium II hoffen wir zu bestätigen, ob Nasopharynxkarzinome im Stadium II (und welche Untergruppe) von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie profitieren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Province Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom, Typ WHO II-III,
  • klinisches Stadium II (UICC 7. Auflage, 2009)
  • Karnovsky-Leistungspunktzahl > 70
  • erster Strahlentherapiezyklus, ohne Vorgeschichte von Strahlentherapie und Chemotherapie bei anderen Kopf- und Halskrebserkrankungen.
  • voraussichtliche Lebensdauer mehr als 6 Monate
  • Hämoglobin > 120 g/L, WBC > 4,0 x 10*9/L, Plt > 100 x 10*9/L
  • Leber- und Nierenfunktion unter der normalen Obergrenze von 1,25
  • mit schriftlicher Einwilligungsinformation

Ausschlusskriterien:

  • andere Krebserkrankungen haben
  • eine Chemotherapie-Vorgeschichte haben
  • Strahlentherapie-Vorgeschichte haben
  • in der Vergangenheit Kopf- und Halsoperationen hatten (Lymphknotenbiopsie ausschließen)
  • Es gab Hinweise auf Fernmetastasen oder anderen Krebs
  • andere schwere medizinische Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm1-radikale Strahlentherapie-Gruppe allein
In der Arm1-Gruppe mit radikaler Strahlentherapie allein erhalten die berechtigten Patienten nur eine radikale intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Experimental: Gruppe mit gleichzeitiger Arm2-Radiochemotherapie
In der Arm2-Gruppe mit gleichzeitiger Radiochemotherapie erhalten die geeigneten Patienten die gleiche Strahlentherapie wie im Arm mit radikaler Strahlentherapie und erhalten außerdem die gleichzeitige Chemotherapie mit der Kur bestehend aus Cisplatin 40 mg/m2, wöchentlich für 7 Wochen.
Arzneimittel: Cisplatin
Im experimentellen Arm erhalten die geeigneten Patienten die gleiche Strahlentherapie wie die Gruppe mit radikaler Strahlentherapie allein und erhalten von Woche 1 bis Woche 7 gleichzeitig eine wöchentliche Chemotherapie mit Cisplatin 40 mg/m2 wöchentlich
Andere Namen:
  • DDP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
Akute Toxizität wird durch CTCAE3.0 gemessen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Es werden 1-, 3-jährige lokal-regionale Kontrolle, Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben und fernmetastasenfreies Überleben beobachtet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-HN-001

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