Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota souběžné chemoradioterapie u karcinomu nosohltanu stadia II

14. července 2020 aktualizováno: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Randomizovaná multicentrická studie fáze II intenzitně modulované radioterapie v kombinaci s chemoterapií versus intenzitou modulovaná radioterapie samotná pro stadium II nazofaryngeálního karcinomu

Účelem této studie je ověřit roli přidání chemoterapie cisplatinou k radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) u karcinomu nosohltanu stadia II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické stadium II nazofaryngeálního karcinomu sestávalo ze tří podskupin T2N0M0, T1N1M0, T2N1M0, data pocházející z éry konvenční radioterapie ukázala, že prognóza těchto tří podskupin byla odlišná, skupiny N1 trpěly vzdálenějšími metastázami než skupina N0 a některá literatura ukázala, že kombinovaná chemoterapie s radioterapií u pacientů ve stadiu II může zlepšit výsledky léčby.

Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) je nyní široce používanou technikou v léčbě karcinomu nosohltanu, předběžné výsledky ukázaly, že IMRT může zlepšit kvalitu života v nosohltanu zachováním slinných žláz.

Ve srovnání s IMRT samotnou s IMRT plus cisplatinou souběžná chemoterapie v léčbě karcinomu nosohltanu ve stadiu II doufáme, že potvrdíme, zda bude prospěšná souběžná chemoradioterapie u karcinomu nosohltanu ve stadiu II (a která podskupina) bude přínosem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Cancer hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Province Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologicky potvrzený spinocelulární karcinom, typ WHO II-III,
  • klinické stadium II (UICC 7. vydání, 2009)
  • Karnovského skóre výkonu > 70
  • první cyklus radioterapie, bez anamnézy radioterapie a chemoterapie pro jiný karcinom hlavy a krku.
  • předpokládaná životnost více než 6 měsíců
  • Hemoglobin > 120 g/l, WBC > 4,0x10*9/l, Plt > 100x10*9/l
  • jaterní a renální funkce pod 1,25 normální horní hranice
  • s informacemi o písemném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • mají v anamnéze jinou rakovinu
  • mít v anamnéze chemoterapii
  • mají radioterapeutickou anamnézu
  • mít v anamnéze operaci hlavy a krku (vylučovací biopsie lymfatických uzlin)
  • důkazy ukázaly vzdálené metastázy nebo jinou rakovinu
  • jiné závažné lékařské komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina Arm1-radikální radioterapie samotná
Skupina Arm1-radikální radioterapie samotná, budou pacienti způsobilí dostávat samotnou radioterapii s modulovanou radikální intenzitou
Experimentální: Skupina souběžné chemoradioterapie Arm2
Skupina 2 se souběžnou chemoradioterapií, vhodní pacienti budou dostávat radioterapii stejnou jako větev s radikální radioterapií a také dostanou souběžnou chemoterapii s režimem sestávajícím z cisplatiny 40 mg/m2, týdně po dobu 7 týdnů.
Lék: cisplatina
v experimentální větvi budou vhodní pacienti dostávat stejnou radioterapii jako samotná skupina s radikální radioterapií a také dostanou souběžnou chemoterapii s režimem cisplatiny 40 mg/m2, týdně, od 1. do 7. týdne
Ostatní jména:
  • DDP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicity
Časové okno: 2 roky
Akutní toxicita bude měřena pomocí CTCAE3.0
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé výsledky léčby
Časové okno: 5 let
Bude sledována 1-, 3letá lokálně-regionální kontrola, celkové přežití, přežití bez onemocnění, přežití bez vzdálených metastáz.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-HN-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit