Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av samtidig kjemoradioterapi for stadium II nasofaryngeal karsinom

14. juli 2020 oppdatert av: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En randomisert multisenter fase II-studie av intensitetsmodulert strålebehandling kombinert med kjemoterapi versus intensitetsmodulert strålebehandling alene for stadium II nasofarynxkarsinom

Hensikten med denne studien er å bekrefte rollen til å legge cisplatin-kjemoterapi til intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for stadium II nasofaryngeal karsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk stadium II nasofaryngeal karsinom besto av T2N0M0, T1N1M0, T2N1M0 tre undergrupper, dataene kom fra konvensjonell stråleterapi-æra viste at prognosen for disse tre undergruppene var forskjellige, N1-gruppene led mer fjernmetastaser enn N0-gruppen, og noe litteratur viste at kombinert kjemoterapi med strålebehandling hos stadium II-pasienter kan forbedre behandlingsresultatene.

Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) er nå en mye brukt teknikk i behandling av nasofaryngeal karsinom, de foreløpige resultatene viste at IMRT kan forbedre livskvaliteten i nasofaryngeal gjennom bevaring av spyttkjertel.

Sammenlignet IMRT alene med IMRT pluss cisplatin samtidig kjemoterapi i behandling av stadium II nasofaryngeal karsinom, håper vi å bekrefte om stadium II (og hvilken undergruppe) nasofaryngeal karsinom vil ha nytte av samtidig kjemoradioterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Province Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • patologisk bekreftet plateepitelkarsinom, WHO II-III type,
  • klinisk stadium II (UICC 7. utgave, 2009)
  • Karnovsky ytelsesscore > 70
  • første strålebehandlingskur, uten strålebehandling og cellegiftanamnese for annen hode- og nakkekreft.
  • forventet levetid mer enn 6 måneder
  • Hemoglobin > 120 g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L
  • lever- og nyrefunksjon under 1,25 normal øvre grense
  • med skriftlig samtykkeinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • har annen krefthistorie
  • har cellegiftanamnese
  • har strålebehandlingshistorie
  • har hode- og nakkekirurgi (eksklusjonslymfeknutebiopsi)
  • bevis viste fjernmetastaser eller annen kreft
  • annen alvorlig medisinsk komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm1-radikal strålebehandling alene gruppe
Arm1-radikal strålebehandling alene gruppe, vil de kvalifiserte pasientene motta radikal intensitetsmodulert strålebehandling alene
Eksperimentell: Arm2-samtidig kjemoradioterapigruppe
Arm2-samtidig kjemoterapigruppe, pasientene som er kvalifisert vil motta strålebehandling på samme måte som radikal strålebehandlingsarm, og vil også motta samtidig kjemoterapi med regimet bestående av cisplatin 40 mg/m2, ukentlig i 7 uker.
Legemiddel: cisplatin
i eksperimentell arm vil de kvalifiserte pasientene få samme strålebehandling som radikal strålebehandling alene gruppe, og vil også motta samtidig kjemoterapi med regimet med cisplatin 40 mg/m2, ukentlig, fra uke 1 til uke 7
Andre navn:
  • DDP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet
Tidsramme: 2 år
Akutt toksisitet vil bli målt ved CTCAE3.0
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsbehandlingsresultater
Tidsramme: 5 år
1-, 3-års lokal-regional kontroll, total overlevelse, sykdomsfri overlevelse, fjernmetastasefri overlevelse vil bli observert.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-HN-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere