Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van gelijktijdige chemoradiotherapie voor stadium II nasofarynxcarcinoom

14 juli 2020 bijgewerkt door: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Een gerandomiseerde multicenter fase II-studie van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie in combinatie met chemotherapie versus alleen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor stadium II nasofarynxcarcinoom

Het doel van deze studie is om de rol te verifiëren van het toevoegen van cisplatine-chemotherapie aan de intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) voor stadium II nasofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinisch stadium II nasofarynxcarcinoom bestond uit T2N0M0, T1N1M0, T2N1M0 drie subgroepen, de gegevens kwamen uit het tijdperk van conventionele radiotherapie toonden aan dat de prognose van deze drie subgroepen verschillend was, de N1-groepen leden meer metastasen op afstand dan de N0-groep, en sommige literatuur toonde aan dat gecombineerd chemotherapie met radiotherapie bij patiënten in stadium II kan de behandelresultaten verbeteren.

Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) is nu een veelgebruikte techniek bij de behandeling van nasofarynxcarcinoom. De voorlopige resultaten toonden aan dat IMRT de kwaliteit van leven in de nasofarynx kan verbeteren door speekselklierbehoud.

Vergeleken met IMRT alleen met IMRT plus cisplatine gelijktijdige chemotherapie bij de behandeling van stadium II nasofarynxcarcinoom, hopen we te bevestigen of stadium II (en welke subgroep) nasofarynxcarcinoom baat zal hebben bij gelijktijdige chemoradiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Province Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, type WHO II-III,
  • klinisch stadium II (UICC 7e editie, 2009)
  • Prestatiescore Karnovsky > 70
  • eerste bestralingskuur, zonder voorgeschiedenis van radiotherapie en chemotherapie voor andere hoofd-halskanker.
  • verwachte levensduur meer dan 6 maanden
  • Hemoglobine > 120g/L, WBC > 4.0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L
  • lever- en nierfunctie onder de normale bovengrens van 1,25
  • met schriftelijke toestemmingsinformatie

Uitsluitingscriteria:

  • een andere kankergeschiedenis hebben
  • een geschiedenis van chemotherapie hebben
  • radiotherapiegeschiedenis hebben
  • een voorgeschiedenis hebben van hoofd-halsoperaties (uitsluiting van een lymfeklierbiopsie)
  • bewijs toonde metastasen op afstand of andere kanker
  • andere ernstige medische comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm1-radicale radiotherapie alleen groep
Arm1-radicale radiotherapie alleen groep, zullen de patiënten die hiervoor in aanmerking komen alleen radicale intensiteitsgemoduleerde radiotherapie ontvangen
Experimenteel: Arm2-gelijktijdige chemoradiotherapiegroep
Arm2-gelijktijdige chemoradiotherapiegroep, de patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zullen dezelfde radiotherapie krijgen als de arm met radicale radiotherapie, en zullen ook de gelijktijdige chemotherapie krijgen met het regime bestaande uit cisplatine 40 mg/m2, wekelijks gedurende 7 weken.
Geneesmiddel: cisplatine
in de experimentele arm zullen de patiënten die hiervoor in aanmerking komen dezelfde radiotherapie krijgen als de groep met alleen radicale radiotherapie, en zullen ook gelijktijdig chemotherapie krijgen met het regime van cisplatine 40 mg/m2, wekelijks, van week 1 tot week 7
Andere namen:
  • DDP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
Acute toxiciteit wordt gemeten door CTCAE3.0
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van de behandeling op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
1-, 3-jaars lokaal-regionale controle, totale overleving, ziektevrije overleving, metastasevrije overleving op afstand zal worden waargenomen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-HN-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren