Значение одновременной химиолучевой терапии при раке носоглотки II стадии
14 июля 2020 г. обновлено: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Рандомизированное многоцентровое исследование фазы II лучевой терапии с модулированной интенсивностью в сочетании с химиотерапией по сравнению с лучевой терапией с модулированной интенсивностью отдельно при раке носоглотки II стадии
Целью данного исследования является проверка роли добавления химиотерапии цисплатином к лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) при раке носоглотки II стадии.
Обзор исследования
Подробное описание
Клиническая стадия рака носоглотки II состояла из трех подгрупп T2N0M0, T1N1M0, T2N1M0, данные, полученные в эпоху традиционной лучевой терапии, показали, что прогноз для этих трех подгрупп был разным, группы N1 страдали более отдаленными метастазами, чем группа N0, и некоторые литературные данные показали, что комбинированное химиотерапия с лучевой терапией у больных II стадии может улучшить результаты лечения.
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) в настоящее время широко используется в лечении карциномы носоглотки, предварительные результаты показали, что IMRT может улучшить качество жизни в носоглотке за счет сохранения слюнных желез.
Сравнивая только IMRT с IMRT плюс одновременная химиотерапия цисплатином при лечении рака носоглотки стадии II, мы надеемся подтвердить, будет ли рак носоглотки стадии II (и какая подгруппа) эффективен от одновременной химиолучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Cancer hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Province Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- патологоанатомически подтвержденный плоскоклеточный рак II-III типа ВОЗ,
- клиническая стадия II (7-е издание UICC, 2009 г.)
- Карновский балл производительности > 70
- первый курс лучевой терапии, без лучевой терапии и химиотерапии в анамнезе по поводу других видов рака головы и шеи.
- предполагаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
- Гемоглобин > 120 г/л, лейкоциты > 4,0x10*9/л, Plt > 100x10*9/л
- функция печени и почек ниже верхней границы нормы 1,25
- с информацией о письменном согласии
Критерий исключения:
- иметь другую историю рака
- иметь историю химиотерапии
- есть история лучевой терапии
- иметь историю операций на голове и шее (за исключением биопсии лимфатических узлов)
- доказательства показали отдаленные метастазы или другой рак
- другие тяжелые сопутствующие заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Arm1-группа радикальной лучевой терапии
Группа Arm1 - только радикальная лучевая терапия, подходящие пациенты будут получать только радикальную лучевую терапию с модулированной интенсивностью.
|
|
|
Экспериментальный: Arm2-одновременная группа химиолучевой терапии
Группа Arm2-одновременная химиолучевая терапия, пациенты, соответствующие критериям, будут получать лучевую терапию так же, как и радикальную лучевую терапию, а также будут получать одновременную химиотерапию по схеме, состоящей из цисплатина 40 мг / м2, еженедельно в течение 7 недель.
|
в экспериментальной группе подходящие пациенты будут получать ту же лучевую терапию, что и группа только радикальной лучевой терапии, а также будут получать одновременную химиотерапию с режимом цисплатина 40 мг / м2, еженедельно, с 1 по 7 неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: 2 года
|
Острая токсичность будет измеряться CTCAE3.0
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочные результаты лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
Будут наблюдаться 1-, 3-летний местно-региональный контроль, общая выживаемость, безрецидивная выживаемость, выживаемость без отдаленных метастазов.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Li Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chua DT, Sham JS, Kwong DL, Au GK. Treatment outcome after radiotherapy alone for patients with Stage I-II nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2003 Jul 1;98(1):74-80. doi: 10.1002/cncr.11485.
- Kam MK, Leung SF, Zee B, Chau RM, Suen JJ, Mo F, Lai M, Ho R, Cheung KY, Yu BK, Chiu SK, Choi PH, Teo PM, Kwan WH, Chan AT. Prospective randomized study of intensity-modulated radiotherapy on salivary gland function in early-stage nasopharyngeal carcinoma patients. J Clin Oncol. 2007 Nov 1;25(31):4873-9. doi: 10.1200/JCO.2007.11.5501.
- Chua DT, Ma J, Sham JS, Mai HQ, Choy DT, Hong MH, Lu TX, Au GK, Min HQ. Improvement of survival after addition of induction chemotherapy to radiotherapy in patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma: Subgroup analysis of two Phase III trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1300-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.016. Epub 2006 Jun 5.
- Cheng SH, Tsai SY, Yen KL, Jian JJ, Chu NM, Chan KY, Tan TD, Cheng JC, Hsieh CY, Huang AT. Concomitant radiotherapy and chemotherapy for early-stage nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2000 May;18(10):2040-5. doi: 10.1200/JCO.2000.18.10.2040.
- Huang X, Chen X, Zhao C, Wang J, Wang K, Wang L, Miao J, Cao C, Jin T, Zhang Y, Qu Y, Chen X, Liu Q, Zhang S, Zhang J, Luo J, Xiao J, Xu G, Gao L, Yi J. Adding Concurrent Chemotherapy to Intensity-Modulated Radiotherapy Does Not Improve Treatment Outcomes for Stage II Nasopharyngeal Carcinoma: A Phase 2 Multicenter Clinical Trial. Front Oncol. 2020 Aug 7;10:1314. doi: 10.3389/fonc.2020.01314. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Противоопухолевые агенты
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- CH-HN-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .