Samanaikaisen kemoradioterapian arvo vaiheen II nenänielun karsinoomassa
tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Satunnaistettu vaiheen II monikeskustutkimus intensiteettimoduloidusta sädehoidosta yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna yksinään intensiteettimoduloituun sädehoitoon vaiheen II nenänielun karsinoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa sisplatiinikemoterapian lisääminen intensiteettimoduloituun sädehoitoon (IMRT) vaiheen II nenänielun karsinooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen vaiheen II nenänielun karsinooma koostui kolmesta alaryhmästä T2N0M0, T1N1M0, T2N1M0, tavanomaisen sädehoidon aikakaudelta saadut tiedot osoittivat, että näiden kolmen alaryhmän ennuste oli erilainen, N1-ryhmät kärsivät kauempana etäpesäkkeistä kuin N0-ryhmä, ja jotkin kirjallisuus osoittivat, että yhdessä kemoterapia sädehoidolla vaiheen II potilailla voi parantaa hoitotuloksia.
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) on nykyään laajalti käytetty tekniikka nenänielun karsinooman hoidossa. Alustavat tulokset osoittivat, että IMRT voi parantaa elämänlaatua nenänielun alueella sylkirauhasten säilyttämisen avulla.
Verrattaessa IMRT:tä yksin IMRT:n ja sisplatiinin samanaikaiseen kemoterapiaan vaiheen II nenänielun karsinooman hoidossa, toivomme vahvistavamme, hyötyykö vaiheen II (ja minkä alaryhmän) nenänielun karsinoomasta samanaikainen kemoterapia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Cancer hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Province Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- patologisesti vahvistettu okasolusyöpä, WHO II-III tyyppi,
- kliininen vaihe II (UICC 7. painos, 2009)
- Karnovskyn suorituskykypisteet > 70
- ensimmäinen sädehoitojakso ilman sädehoitoa ja muun pään ja kaulan syövän kemoterapiahistoriaa.
- arvioitu elinikä yli 6 kuukautta
- Hemoglobiini > 120 g/l, valkosolut > 4,0 x 10*9/l, Plt > 100 x 10*9/l
- maksan ja munuaisten toiminta alle 1,25 normaalin ylärajan
- kirjallisen suostumuksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on muu syöpähistoria
- on kemoterapiahistoria
- sinulla on sädehoitohistoria
- sinulla on pään ja kaulan leikkaushistoria (poissulkemisimusolmukkeiden biopsia)
- todisteet osoittivat etäpesäkkeitä tai muuta syöpää
- muu vakava sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Arm1-radikaali sädehoito yksinään ryhmä
Yksin käsivarsi1-radikaali sädehoito -ryhmä, kelpoisuuspotilaat saavat yksinään radikaaliintensiteettimoduloitua sädehoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Arm2-samanaikainen kemoterapiaryhmä
Käsivarren 2 samanaikaisen kemosädehoidon ryhmässä kelpoisuuspotilaat saavat sädehoitoa samaa kuin radikaali sädehoitoryhmä, ja he saavat myös samanaikaista kemoterapiaa, jossa hoito koostuu sisplatiinista 40 mg/m2, viikoittain 7 viikon ajan.
|
kokeellisessa ryhmässä kelpoisuuspotilaat saavat samaa sädehoitoa kuin pelkkä radikaali sädehoito ryhmä, ja he saavat myös samanaikaista solunsalpaajahoitoa sisplatiinilla 40 mg/m2, viikoittain viikosta 1 - 7.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Akuutti myrkyllisyys mitataan CTCAE3.0:lla
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän aikavälin hoitotulokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Havaitaan 1-, 3-vuotinen paikallinen-alueellinen kontrolli, kokonaiseloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen, kaukainen etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Li Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chua DT, Sham JS, Kwong DL, Au GK. Treatment outcome after radiotherapy alone for patients with Stage I-II nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2003 Jul 1;98(1):74-80. doi: 10.1002/cncr.11485.
- Kam MK, Leung SF, Zee B, Chau RM, Suen JJ, Mo F, Lai M, Ho R, Cheung KY, Yu BK, Chiu SK, Choi PH, Teo PM, Kwan WH, Chan AT. Prospective randomized study of intensity-modulated radiotherapy on salivary gland function in early-stage nasopharyngeal carcinoma patients. J Clin Oncol. 2007 Nov 1;25(31):4873-9. doi: 10.1200/JCO.2007.11.5501.
- Chua DT, Ma J, Sham JS, Mai HQ, Choy DT, Hong MH, Lu TX, Au GK, Min HQ. Improvement of survival after addition of induction chemotherapy to radiotherapy in patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma: Subgroup analysis of two Phase III trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1300-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.016. Epub 2006 Jun 5.
- Cheng SH, Tsai SY, Yen KL, Jian JJ, Chu NM, Chan KY, Tan TD, Cheng JC, Hsieh CY, Huang AT. Concomitant radiotherapy and chemotherapy for early-stage nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2000 May;18(10):2040-5. doi: 10.1200/JCO.2000.18.10.2040.
- Huang X, Chen X, Zhao C, Wang J, Wang K, Wang L, Miao J, Cao C, Jin T, Zhang Y, Qu Y, Chen X, Liu Q, Zhang S, Zhang J, Luo J, Xiao J, Xu G, Gao L, Yi J. Adding Concurrent Chemotherapy to Intensity-Modulated Radiotherapy Does Not Improve Treatment Outcomes for Stage II Nasopharyngeal Carcinoma: A Phase 2 Multicenter Clinical Trial. Front Oncol. 2020 Aug 7;10:1314. doi: 10.3389/fonc.2020.01314. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-HN-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .