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El valor de la quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma nasofaríngeo en estadio II

14 de julio de 2020 actualizado por: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II de radioterapia de intensidad modulada combinada con quimioterapia versus radioterapia de intensidad modulada sola para el carcinoma de nasofaringe en estadio II

El propósito de este estudio es verificar el papel de agregar quimioterapia con cisplatino a la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para el carcinoma nasofaríngeo en estadio II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma nasofaríngeo en estadio clínico II consistió en tres subgrupos T2N0M0, T1N1M0, T2N1M0, los datos provenientes de la era de la radioterapia convencional mostraron que el pronóstico de estos tres subgrupos era diferente, los grupos N1 sufrieron más metástasis a distancia que el grupo N0, y alguna literatura mostró que combinado la quimioterapia con radioterapia en pacientes en estadio II puede mejorar los resultados del tratamiento.

La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) ahora es una técnica ampliamente utilizada en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo, los resultados preliminares mostraron que la IMRT puede mejorar la calidad de vida en la nasofaringe a través de la preservación de las glándulas salivales.

En comparación con la IMRT sola con la IMRT más quimioterapia simultánea con cisplatino en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo en estadio II, esperamos confirmar si el carcinoma nasofaríngeo en estadio II (y qué subgrupo) se beneficiará de la quimiorradioterapia simultánea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Cancer hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Province Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • carcinoma de células escamosas confirmado patológicamente, tipo II-III de la OMS,
  • estadio clínico II (UICC 7ª edición, 2009)
  • Puntuación de rendimiento de Karnovsky> 70
  • primer curso de radioterapia, sin antecedentes de radioterapia y quimioterapia para otros cánceres de cabeza y cuello.
  • esperanza de vida prevista de más de 6 meses
  • Hemoglobina > 120 g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L
  • función hepática y renal por debajo del límite superior normal de 1,25
  • con información de consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • tiene otros antecedentes de cáncer
  • tiene antecedentes de quimioterapia
  • tener antecedentes de radioterapia
  • tiene antecedentes de cirugía de cabeza y cuello (biopsia de ganglio linfático de exclusión)
  • la evidencia mostró metástasis a distancia u otro tipo de cáncer
  • otra comorbilidad médica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo 1: grupo de radioterapia radical sola
Brazo 1: grupo de radioterapia radical sola, los pacientes elegibles recibirán radioterapia radical de intensidad modulada sola
Experimental: Grupo de quimiorradioterapia concurrente Arm2
Grupo de quimiorradioterapia concurrente del brazo 2, los pacientes elegibles recibirán radioterapia igual que el brazo de radioterapia radical, y también recibirán la quimioterapia concurrente con el régimen que consiste en cisplatino 40 mg/m2, semanalmente durante 7 semanas.
Droga: cisplatino
en el brazo experimental, los pacientes elegibles recibirán la misma radioterapia que el grupo de radioterapia radical sola, y también recibirán quimioterapia concurrente con el régimen de cisplatino 40 mg/m2, semanalmente, desde la semana 1 hasta la semana 7
Otros nombres:
  • DDP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades agudas
Periodo de tiempo: 2 años
La toxicidad aguda se medirá mediante CTCAE3.0
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del tratamiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
Se observará control local-regional a 1, 3 años, supervivencia global, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia libre de metástasis a distancia.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Li Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CH-HN-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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