Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​samtidig kemoradioterapi for fase II nasopharyngeal carcinom

14. juli 2020 opdateret af: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et randomiseret multicenter fase II-studie af intensitetsmoduleret strålebehandling kombineret med kemoterapi versus intensitetsmoduleret strålebehandling alene for fase II nasopharyngealt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at verificere rollen af ​​at tilføje cisplatin-kemoterapi til den intensitetsmodulerede strålebehandling (IMRT) for stadium II nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk trin II nasopharyngeal carcinom bestod af T2N0M0, T1N1M0, T2N1M0 tre undergrupper, dataene kom fra konventionel stråleterapi-æra viste, at prognosen for disse tre undergrupper var forskellige, N1-grupperne led mere fjernmetastaser end N0-gruppen, og noget litteratur viste, at kombineret kemoterapi med strålebehandling hos patienter i fase II kan forbedre behandlingsresultaterne.

Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) er nu en meget brugt teknik i behandlingen af ​​nasopharyngeal carcinom, de foreløbige resultater viste, at IMRT kan forbedre livskvaliteten i nasopharyngeal gennem spytkirtlens konservering.

Sammenlignet IMRT alene med IMRT plus cisplatin samtidig kemoterapi i behandlingen af ​​stadium II nasopharyngeal carcinom, håber vi at bekræfte, om stadium II (og hvilken undergruppe) nasopharyngeal carcinom vil have gavn af samtidig kemoradioterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Province Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk bekræftet planocellulært karcinom, WHO II-III type,
  • klinisk fase II (UICC 7. udgave, 2009)
  • Karnovsky præstationsscore > 70
  • første strålebehandlingsforløb, uden strålebehandling og kemoterapihistorie for anden hoved- og halskræft.
  • forventet levetid mere end 6 måneder
  • Hæmoglobin > 120 g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L
  • lever- og nyrefunktion under 1,25 normal øvre grænse
  • med skriftlige samtykkeoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • har anden kræfthistorie
  • har kemoterapihistorie
  • har strålebehandlingshistorie
  • har hoved- og halskirurgi (eksklusionslymfeknudebiopsi)
  • beviser viste fjernmetastaser eller anden cancer
  • anden alvorlig medicinsk komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm1-radikal strålebehandling alene gruppe
Arm1-radikal stråleterapi alene gruppe, vil de berettigede patienter modtage radikal intensitetsmoduleret strålebehandling alene
Eksperimentel: Arm2-samtidig kemoradioterapi gruppe
Arm2-samtidig kemoradioterapi gruppe, vil de berettigede patienter modtage strålebehandling på samme måde som radikal stråleterapi arm, og vil også modtage den samtidige kemoterapi med regimet bestående af cisplatin 40mg/m2, ugentligt i 7 uger.
Medicin: cisplatin
i den eksperimentelle arm vil de berettigede patienter modtage den samme strålebehandling som radikal strålebehandling alene gruppe, og vil også modtage samtidig kemoterapi med regimen med cisplatin 40 mg/m2, ugentligt, fra uge 1 til uge 7
Andre navne:
  • DDP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte toksiciteter
Tidsramme: 2 år
Akut toksicitet vil blive målt ved CTCAE3.0
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsbehandlingsresultater
Tidsramme: 5 år
1-, 3-års lokal-regional kontrol, samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse, fjernmetastasefri overlevelse vil blive observeret.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2010

Først opslået (Skøn)

24. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-HN-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner