心筋梗塞（MI）患者への骨髄由来AC 133+および単核球（MNC）移植
2012年12月25日 更新者：Royan Institute
PCI手術を受けた急性心筋梗塞患者における骨髄由来AC133+と単核球（MNC）移植の治療効果の比較
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）は、心筋梗塞後に閉塞した動脈を開通し、心筋への血流を回復するために使用できますが、かなりの量の心臓組織が不可逆的に損傷している可能性があります。 最近の研究では、骨髄由来の成体幹細胞が心機能を改善し、心不全による心臓リモデリングを防止できる可能性があることが示されています。
この研究では、左前下行性 (LAD) 病変を伴う MI 患者の心機能を改善するために成人骨髄由来幹細胞を使用することの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
LAD領域で最近3週間以内に急性心筋梗塞を患い、PCIを受ける予定の男女問わず患者がこの研究の対象となる。 骨髄由来の AC 133+ および MNC は、PCI 処置中に患者に冠動脈内注射されます。 対照群には、PCI中に血清のみが投与されます。 患者は毎月追跡調査され、6か月目と18か月目の終わりに、症例群と対照群がストレスエコーとTc99スキャンによって評価される。
心筋梗塞後の患者への自家全骨髄注入を調査する試験から得られた証拠の総体は、有効性の観点からこのアプローチの安全性を裏付けています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Royan Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI> 30
- LAD領域における初の急性MI
- 標高ミシガン州
- 駆出率: 20-45%
- 左心室筋カードの少なくとも 2 つの非可動性セグメント、または可動性が低いセグメント。
- ステント留置による PCI の成功
除外基準:
- 多枝式動脈疾患
- 肺水腫
- SBP < 80 mmHg
- 血小板減少症 (PLT < 50,000)
- INR > 2
- 肝不全または肝機能障害
- 腎不全または腎機能不全
- HIV Ab/HBC Ab/HCV Ab/HSV Ag 陽性
- 末期症状の記録
- 文書の悪性腫瘍
- 重度の冠状動脈疾患とバイタルサインが不安定な患者
- 白血球減少症、貧血、肝臓または腎臓の機能障害または悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AC133受信者
骨髄由来AC133+細胞の冠動脈内注射
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骨髄由来AC133+細胞の冠動脈内注射
他の名前：
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実験的：多国籍企業の受信者
骨髄由来MNCの冠動脈内注射
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骨髄由来MNCの冠動脈内注射
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
自己血清の注射
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自己血清注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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駆出率のベースラインからの増加
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVESV/LVEDV/LVM インデックスを下げる
時間枠：6ヵ月
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左心室収縮終期容積 (LVESV) 左心室拡張終期容積 (LVEDV) 左心室質量 (LVM)
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6ヵ月
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実行不可能なセグメントの数をベースラインから減らす
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Masoud Ghassemi, MD、Royan Institute
- スタディディレクター：Nasser Aghdami, PhD,MD、Royan Institute
- 主任研究者：Davood Kazemi saleh, MD、Royan Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月25日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。