Implantation von aus dem Knochenmark stammenden AC 133+ und mononukleären Zellen (MNC) bei Patienten mit Myokardinfarkt (MI).
Vergleich der therapeutischen Ergebnisse der Implantation von aus Knochenmark stammendem AC 133+ und mononuklearen Zellen (MNC) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einem PCI-Eingriff unterzogen
Obwohl eine perkutane Koronarintervention (PCI) verwendet werden kann, um die verstopfte Arterie zu öffnen und den Blutfluss zum Herzmuskel nach einem Myokardinfarkt wiederherzustellen, kann es sein, dass eine erhebliche Menge an Herzgewebe irreversibel geschädigt ist. Jüngste Studien haben gezeigt, dass adulte Stammzellen aus dem Knochenmark möglicherweise die Herzfunktion verbessern und Herzumgestaltungen aufgrund von Herzinsuffizienz verhindern können.
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung adulter Stammzellen aus dem Knochenmark zur Verbesserung der Herzfunktion bei MI-Patienten mit Beteiligung des Left Anterior Descending (LAD) bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten beiderlei Geschlechts, die innerhalb der letzten 3 Wochen im LAD-Gebiet einen akuten MI hatten und sich einer PCI unterziehen würden, sind für diese Studie geeignet. Das aus dem Knochenmark stammende AC 133+ und MNC würden den Patienten während des PCI-Eingriffs intrakoronar injiziert. Die Kontrollgruppe würde während der PCI nur Serum erhalten. Der Patient würde jeden Monat beobachtet und am Ende des 6. und 18. Monats würden die Fall- und Kontrollgruppen mittels Stressecho und Tc99-Scan ausgewertet.
Die Gesamtheit der Beweise aus Studien zur Untersuchung der autologen Ganzknochenmarkinfusion bei Patienten nach einem Myokardinfarkt unterstützt die Sicherheit dieses Ansatzes im Hinblick auf die Wirksamkeit
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Royan Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 30
- Erster akuter MI im LAD-Gebiet
- St. Höhe MI
- Auswurfanteil: 20-45 %
- mindestens zwei nicht bewegliche oder weniger bewegliche Segmente des linksventrikulären Myokards.
- Erfolgreiche PCI mit Stenting
Ausschlusskriterien:
- Mehrgefäß-Zeremonie-Arterienerkrankung
- Lungenödem
- SBP < 80 mmHg
- Thrombozytopenie (PLT < 50.000)
- INR > 2
- Leberversagen oder -funktionsstörung
- Nierenversagen oder -funktionsstörung
- Positiver HIV-Ab/HBC-Ab/HCV-Ab/HSV-Ag
- Dokumentierte unheilbare Krankheit
- Dokumentarische Malignität
- Patient mit schwerer Koronarerkrankung und Instabilität der Vitalfunktionen
- Vorgeschichte von Leukopenie, Anämie, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder bösartigen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AC133-Empfänger
intrakoronare Injektion von aus dem Knochenmark stammenden AC133+-Zellen
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intrakoronare Injektion von aus dem Knochenmark stammenden AC133+-Zellen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: MNC-Empfänger
intrakoronare Injektion von MNC aus Knochenmark
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intrakoronare Injektion von MNC aus Knochenmark
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Injektion von Eigenserum
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autologe Seruminjektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anstieg der Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LVESV/LVEDV/LVM-Index verringern
Zeitfenster: 6 Monate
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linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV) linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) linksventrikuläre Masse (LVM)
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6 Monate
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Verringern Sie die Anzahl der nicht lebensfähigen Segmente gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Masoud Ghassemi, MD, Royan Institute
- Studienleiter: Nasser Aghdami, PhD,MD, Royan Institute
- Hauptermittler: Davood Kazemi saleh, MD, Royan Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Royan-Heart-002
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