Van beenmerg afgeleide AC 133+ en mononucleaire cellen (MNC) implantatie bij myocardinfarct (MI) patiënt
Vergelijking van de therapeutische resultaten van beenmergafgeleide AC 133+ en mononucleaire cellen (MNC) implantatie bij patiënt met acuut myocardinfarct onderging PCI-procedure
Hoewel een percutane coronaire interventie (PCI) kan worden gebruikt om de geblokkeerde slagader te openen en de bloedtoevoer naar de hartspier te herstellen na een hartinfarct, kan er een aanzienlijke hoeveelheid hartweefsel zijn dat onomkeerbaar is beschadigd. Recente studies hebben aangetoond dat volwassen stamcellen uit het beenmerg mogelijk de hartfunctie kunnen verbeteren en hartremodellering als gevolg van hartfalen kunnen voorkomen.
Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van het gebruik van stamcellen uit volwassen beenmerg voor het verbeteren van de hartfunctie bij MI-patiënten met betrokkenheid van Left Anterior Descending (LAD).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten van beide geslachten, die de afgelopen 3 weken een acuut MI hadden op LAD-gebied en PCI zouden ondergaan, komen in aanmerking voor dit onderzoek. De uit het beenmerg afgeleide AC 133+ en MNC zouden tijdens de PCI-procedure intracoronair bij de patiënten worden geïnjecteerd. De controlegroep zou tijdens PCI alleen serum krijgen. De patiënt zou elke maand worden gevolgd en aan het einde van de 6e en 18e maand zullen de casus- en controlegroepen worden geëvalueerd door stress-echo en Tc99-scan.
De totaliteit van het bewijs uit onderzoeken naar autologe beenmerginfusie bij patiënten na een myocardinfarct ondersteunt de veiligheid van deze benadering in termen van werkzaamheid
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Royan Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI> 30
- Eerste acuut MI in LAD-gebied
- St elevatie MI
- Ejectiefractie: 20-45%
- ten minste twee niet-mobiele of minder mobiele segmenten van de linker ventriculaire myocard.
- Succesvolle PCI met stenting
Uitsluitingscriteria:
- Meervatsceremonie slagaderziekte
- Longoedeem
- SBD < 80 mmHg
- Trombocytopenie (PLT < 50.000)
- INR > 2
- Leverfalen of disfunctie
- Nierfalen of disfunctie
- Positief HIV Ab/ HBC Ab/ HCV Ab/ HSV Ag
- Documentaire terminale ziekte
- Documentaire maligniteit
- Patiënt met een ernstige hartaandoening en instabiliteit van het vitale teken
- Geschiedenis van leukopenie, bloedarmoede, lever- of nierdisfunctie of maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AC133 ontvangers
intra-coronaire injectie van uit beenmerg afgeleide AC133+-cellen
|
intra-coronaire injectie van uit beenmerg afgeleide AC133+-cellen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: MNC-ontvangers
intra coronaire injectie van uit beenmerg afgeleide MNC
|
intra coronaire injectie van uit beenmerg afgeleide MNC
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: controle
injectie van autoloog serum
|
autologe seruminjectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toename ten opzichte van baseline in ejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaag de LVESV/LVEDV/LVM-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
linker ventrikel eind systolisch volume (LVESV) linker ventrikel eind diastolisch volume (LVEDV) linker ventrikel massa (LVM)
|
6 maanden
|
|
Verlaag het aantal niet-levensvatbare segmenten vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Masoud Ghassemi, MD, Royan Institute
- Studie directeur: Nasser Aghdami, PhD,MD, Royan Institute
- Hoofdonderzoeker: Davood Kazemi saleh, MD, Royan Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Royan-Heart-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .