Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvs-afledt AC 133+ og Mono-Nuclear Cells (MNC) implantation i myokardieinfarkt (MI) patient

25. december 2012 opdateret af: Royan Institute

Sammenlign de terapeutiske resultater af knoglemarvsafledt AC 133+ og mononukleære celler (MNC) implantation hos patienter med akut myokardieinfarkt, der har gennemgået PCI-procedure

Selvom en perkutan koronar intervention (PCI) kan bruges til at åbne den blokerede arterie og genoprette blodgennemstrømningen til hjertemusklen efter myokardieinfarkt, kan der være en betydelig mængde hjertevæv, der er blevet irreversibelt beskadiget. Nylige undersøgelser har vist, at voksne stamceller fra knoglemarv kan være i stand til at forbedre hjertefunktionen og forhindre hjerteomdannelse på grund af hjertesvigt.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge voksne knoglemarvs-afledte stamceller til at forbedre hjertefunktionen hos MI-patienter med venstre anterior descending (LAD) involvering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter fra begge køn, som havde akut MI inden for de seneste 3 uger i LAD-territoriet og ville gennemgå PCI, er kvalificerede til denne undersøgelse. Knoglemarven afledt AC 133+ og MNC ville blive injiceret intrakoronar til patienterne under PCI-proceduren. Kontrolgruppen ville kun modtage serum under PCI. Patienten ville blive fulgt hver måned, og i slutningen af ​​6. og 18. måned vil case- og kontrolgrupperne blive evalueret ved stressekko og Tc99-scanning.

Hele evidensen fra forsøg, der undersøger autolog hel knoglemarvsinfusion i patienter efter myokardieinfarkt, understøtter sikkerheden ved denne tilgang med hensyn til effektivitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 30
  • Første akutte MI i LAD-territorium
  • St højde MI
  • Udstødningsfraktion: 20-45 %
  • mindst to ikke-mobile eller mindre mobile segmenter af venstre ventrikulær myocard.
  • Vellykket PCI med stenting

Ekskluderingskriterier:

  • Multikar ceremoni arteriesygdom
  • Lungeødem
  • SBP < 80 mmHg
  • Trombocytopeni (PLT < 50.000)
  • INR > 2
  • Leversvigt eller dysfunktion
  • Nyresvigt eller dysfunktion
  • Positiv HIV Ab/ HBC Ab/ HCV Ab/ HSV Ag
  • Dokumenter terminal sygdom
  • Dokumentel Malignitet
  • Patient med alvorlig koronarsygdom og ustabilitet af vitale tegn
  • Anamnese med leukopeni, anæmi, lever- eller nyredysfunktion eller malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AC133-modtagere
intra koronar injektion af knoglemarvs-afledte AC133+-celler
Biologisk: AC133
intra koronar injektion af knoglemarvs-afledte AC133+-celler
Andre navne:
  • AC133 indsprøjtning
EKSPERIMENTEL: MNC-modtagere
intra koronar injektion af knoglemarv afledt MNC
Biologisk: MNC
intra koronar injektion af knoglemarv afledt MNC
Andre navne:
  • MNC indsprøjtning
ACTIVE_COMPARATOR: styring
injektion af autologt serum
Biologisk: STYRING
autolog seruminjektion
Andre navne:
  • placebo injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse fra baseline i ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer LVESV/LVEDV/LVM-indekset
Tidsramme: 6 måneder
venstre ventrikel ende systolisk volumen (LVESV) venstre ventrikel ende diastolisk volumen (LVEDV) venstre ventrikel masse (LVM)
6 måneder
Reducer antallet af ikke-levedygtige segmenter fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masoud Ghassemi, MD, Royan Institute
  • Studieleder: Nasser Aghdami, PhD,MD, Royan Institute
  • Ledende efterforsker: Davood Kazemi saleh, MD, Royan Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2010

Først opslået (SKØN)

24. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2012

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-Heart-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med AC133

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner