Wszczepienie AC 133+ i komórek jednojądrzastych (MNC) pochodzących ze szpiku kostnego u pacjenta z zawałem mięśnia sercowego (MI)
Porównanie wyników terapeutycznych implantacji AC 133+ pochodzącej ze szpiku kostnego i komórek jednojądrzastych (MNC) u pacjenta z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddanego zabiegowi PCI
Chociaż przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) może być stosowana do otwarcia zablokowanej tętnicy i przywrócenia przepływu krwi do mięśnia sercowego po zawale mięśnia sercowego, może istnieć znaczna ilość tkanki serca, która została nieodwracalnie uszkodzona. Ostatnie badania wykazały, że dorosłe komórki macierzyste ze szpiku kostnego mogą poprawiać czynność serca i zapobiegać przebudowie serca spowodowanej niewydolnością serca.
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność wykorzystania komórek macierzystych pochodzących z dorosłego szpiku kostnego w celu poprawy czynności serca u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z zajęciem lewego przedniego zstępującego (LAD).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania kwalifikują się pacjenci obojga płci, którzy przebyli ostry MI w ciągu ostatnich 3 tygodni na terytorium LAD i mieliby przejść PCI. AC 133+ i MNC pochodzące ze szpiku kostnego byłyby wstrzykiwane pacjentom podczas zabiegu PCI. Grupa kontrolna otrzymywałaby podczas PCI samą surowicę. Pacjent będzie obserwowany co miesiąc, a pod koniec 6. i 18. miesiąca grupy zachorowań i grupy kontrolne zostaną ocenione za pomocą echa wysiłkowego i skanu Tc99.
Całość dowodów z badań dotyczących autologicznego wlewu pełnego szpiku kostnego pacjentom po zawale mięśnia sercowego potwierdza bezpieczeństwo tego podejścia pod względem skuteczności
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Royan Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 30
- Pierwszy ostry zawał mięśnia sercowego na terenie LAD
- Elewacja Św. MI
- Frakcja wyrzutowa: 20-45%
- co najmniej dwa nieruchome lub mniej ruchome segmenty mięśnia sercowego lewej komory.
- Udana PCI ze stentowaniem
Kryteria wyłączenia:
- Wielonaczyniowa choroba tętnic ceremonialnych
- Obrzęk płuc
- SBP < 80 mmHg
- Małopłytkowość (PLT < 50 000)
- INR > 2
- Niewydolność lub dysfunkcja wątroby
- Niewydolność lub dysfunkcja nerek
- Pozytywny HIV Ab/ HBC Ab/ HCV Ab/ HSV Ag
- Udokumentowana śmiertelna choroba
- Dokumentalna złośliwość
- Pacjent z ciężką chorobą wieńcową i niestabilnością funkcji życiowych
- Historia leukopenii, niedokrwistości, dysfunkcji wątroby lub nerek lub nowotworu złośliwego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Odbiorcy AC133
wstrzyknięcie do naczyń wieńcowych komórek AC133+ pochodzących ze szpiku kostnego
|
wstrzyknięcie do naczyń wieńcowych komórek AC133+ pochodzących ze szpiku kostnego
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Odbiorcy MNC
dowieńcowe wstrzyknięcie MNC pochodzącego ze szpiku kostnego
|
dowieńcowe wstrzyknięcie MNC pochodzącego ze szpiku kostnego
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrola
wstrzyknięcie autologicznej surowicy
|
autologiczne wstrzyknięcie surowicy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost frakcji wyrzutowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejsz wskaźnik LVESV/LVEDV/LVM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
końcowoskurczowa objętość lewej komory (LVESV) końcoworozkurczowa objętość lewej komory (LVEDV) masa lewej komory (LVM)
|
6 miesięcy
|
|
Zmniejsz liczbę segmentów nieopłacalnych od linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Masoud Ghassemi, MD, Royan Institute
- Dyrektor Studium: Nasser Aghdami, PhD,MD, Royan Institute
- Główny śledczy: Davood Kazemi saleh, MD, Royan Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Royan-Heart-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .